Editorial
Priv.-Doz. Dr. med. Dr. phil. Lambros Kordelas
Ärztlicher Geschäftsführer DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
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Thema: Editorial
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
Die Umsetzung der EU-Verordnung 2024/1938 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs
Janina Hahnloser
Referentin im Referat 113 „Blut, Blutprodukte, Sera, Impfstoffe und Gewebe“ des Bundesministeriums für Gesundheit
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Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Durch die EU-Verordnung 2024/1938 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs soll der alte EU-Rechtsrahmen für Blut, Gewebe und Zellen abgelöst werden. Die neuen Regelungen entsprechen im Grundsatz dem deutschen Regelungssystem (Zulassung der Präparate, Erlaubniserteilung für bestimmte Tätigkeiten, behördliche Inspektionen). Dennoch sind auch Elemente vorgesehen, die in Deutschland neu implementiert werden müssen. Ziel im Rahmen des dreijährigen Umsetzungsprozesses wird es sein, die hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Deutschland zu erhalten, die Versorgungssicherheit weiter zu verbessern und die bürokratischen Belastungen möglichst gering zu halten.
The old EU legal framework for blood, tissue and cells is to be replaced by Regulation (EU) 2024/1938 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application. The new provisions correspond in principle to the German regulatory system (authorisation of preparations, approval for certain activities, inspections). Nevertheless, it also includes new elements that need to be implemented in Germany. The aim of the three-year implementation process will be to maintain Germany’s high standards, to further improve the supply safety and to keep the bureaucratic burden as low as possible.
Die neue SoHO Verordnung – Was erwarten wir für das Blutspendewesen?
PD Dr. rer. nat. Konstanze Aurich
Sachkundige Person (AMG), Leiterin der Qualitätskontrolle und Stufenplanbeauftragte für die Blut- und Stammzellproduktion im Institut für Transfusionsmedizin, Universitätsmedizin Greifswald
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Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Die 2023 verabschiedete Verordnung über Substances of Human Origin (SoHO) der Europäischen Union verfolgt das Ziel, einheitliche Standards für die Sicherheit, Qualität und Versorgung von SoHO zu etablieren. Durch die Verordnung sollen zukünftig innerhalb des EU Raums die Harmonisierung und der Austausch zwischen den Mitgliedsländern gefördert werden, Innovationen erleichtert werden, die Digitalisierung vorangetrieben werden sowie besser auf Krisen reagiert werden können. Obwohl die Verordnung daher wichtige Fortschritte bei der Rückverfolgbarkeit, dem Schutz von Spendern und der Minimierung von Gesundheitsrisiken erzielt, stößt sie auch auf Kritik. Das betrifft den erhöhten administrativen Aufwand, mögliche Parallelstrukturen zu bestehenden Systemen und strengere regulatorische Vorgaben.
The European Union's Regulation on Substances of Human Origin (SoHO), which will be adopted in 2023, aims to establish uniform standards for the safety, quality and supply of SoHO. The regulation is intended to promote harmonization and exchange between member states within the EU, facilitate innovation, promote digitalization and enable a better response to crises. Although the regulation therefore achieves important progress in terms of traceability, the protection of donors and the minimization of health risks, it has also been met with criticism. This concerns the increased administrative burden, possible parallel structures to existing systems and stricter regulatory requirements.
Evidenz-basierter Einsatz von Immunglobulinen
Prof. Dr. med. Hans-Hartmut Peter
Ehemaliger Ärztlicher Direktor der Abt. Rheumatologie und Klinische Immunologie am Uniklinikum Freiburg
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Prof. Dr. med. Catharina Schütz
Leiterin des Bereichs pädiatrische Immunologie, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin am Klinikum der TU Dresden
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Thema: Immunhämatologie
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Die Herstellung von Arzneimitteln wie intravenöse oder subkutane Immunglobuline (IVIg bzw. SCIg) aus gepooltem Humanplasma ist ein komplexer, streng regulierter Prozess, der neben Produktions- und Präparate-Qualität vor allem Sicherheit und Wirksamkeit garantieren muss. Eine stetig steigende Anzahl an gesicherten Indikationen für Substitutionstherapien primärer und sekundärer Antikörpermangel-Syndrome sowie immunmodulatorischen Indikationen bei diversen Autoimmunkrankheiten (z. B. ITP, CIDP, MG u. a.) haben den Bedarf an IVIg- und SCIg-Präparaten in den letzten 15 Jahren um ca. 8 % pro Jahr ansteigen lassen; auch für die nächsten Jahre ist kaum eine Nachfragesenkung zu erwarten. Um eine indikations- und zielgerechte Abgabe von IVIg und SCIg sicherzustellen, ist daher die Erstellung verbindlicher nationaler „Demand Management Pläne" (DMP) empfehlenswert.
The production of intravenous or subcutaneous immunoglobulins from pooled human plasma is a complex, strictly regulated process that must guarantee safety and efficacy in addition to the product quality. Increasing indications for immunoglobulin substitution therapies for primary and secondary antibody deficiency syndromes as well as immunomodulation for various autoimmune diseases (e. g. ITP, CIDP, MG, etc.) have led to a rising need for IVIg and SCIg preparations of around 8 % per year over the last 15 years. For the coming years, the demand for immunoglobulin products will continue to increase. To assure an indication justified use of IVIg and SCIg the implementation of national “Demand Management Plans” (DMP) is recommended.
Kälte(auto)antikörper – oder it’s cold inside
Dr. med. Jessica Busse
Weiterbildungsassistentin für Transfusionsmedizin Blutspendedienst der Landesverbände des DRK in Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg, Mecklenburg-Vorpommern und Bremen gGmbH
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Thema: Immunhämatologie
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Kälte(auto)antikörper sorgen selten für Begeisterungsstürme in der immunhämatologischen Diagnostik, da diese durch die Antikörper in unterschiedlichem Maße beeinflusst wird und teilweise auch so massiv gestört sein kann, dass die Bestimmung der Blutgruppen oder auch das Detektieren potenziell vorhandener Alloantikörper erschwert ist. Die dann erforderlichen Testansätze und die Ergebnisinterpretation sind meist herausfordernd. Dieser Artikel soll durch den Überblick über die verschiedenen Ausprägungen von Kälte(auto)antikörpern und das diagnostische Vorgehen im Labor im wahrsten Sinne ein bisschen Wärme in die immunhämatologische Diagnostik bringen.
Cold(auto)antibodies rarely cause storms of enthusiasm in immunohaematological diagnostics, as this is influenced to varying degrees and can sometimes be so massively disturbed that the determination of blood groups or the detection of potentially present alloantibodies is more difficult. The test approaches and the interpretation of results are usually challenging. This article is intended to bring a bit of warmth to immunohaematological diagnostics in the truest sense of the word by providing an overview of the different forms of cold(auto)antibodies and the diagnostic procedure in the laboratory.
Anti-G: eine diagnostische Herausforderung
Sergio Origel Romero
Assistenzarzt für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Günalp Uzun
Facharzt für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Univ.-Prof. Dr. med. Tamam Bakchoul
Facharzt für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Dr. med. Stefanie Nowak-Harnau
Fachärztin für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Sina Schlicke
Stv. Leitende MTA des Immunhämatologischen Labors Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Das G-Antigen ist ein Teil des Rh-Systems, welches auf roten Blutkörperchen mit C- oder D-Antigenen exprimiert wird. Daher ist es entscheidend, es von Anti-D und Anti-C bei geburtshilflichen Patientinnen zu unterscheiden. Wir berichten über den Fall einer 36-jährigen Frau mit einem Anti-G-Alloantikörper, bei der das Vorhandensein von Anti-G und Anti-D mittels differenzieller Adsorptions- und Elutionstechniken bestätigt wurde. Die genaue Identifizierung dieser Antikörper ist entscheidend für die klinische Prognose und die Verabreichung der Rhesus-Prophylaxe, um eine hämolytische Krankheit des Fetus und Neugeborenen (HDFN) zu verhindern.
The G antigen is a member of the Rh-system expressed on red blood cells with C or D antigens, making it crucial to distinguish it from anti-D and anti-C in obstetric patients. We report a 36-year-old woman, in whom the presence of anti-G and anti-D was confirmed using differential adsorption and elution techniques. Accurate identification of these antibodies is vital for clinical prognosis and the administration of rhesus prophylaxis, thus preventing hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN).
Stärkung der Plasmasammlung in Europa: Das SUPPLY-Projekt
Dr. med. Thomas Burkhardt
Fachkoordinator Apherese der DRK Blutspendedienste Baden-Württemberg – Hessen und Nord-Ost
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Prof. (apl.) Dr. med Patrick Wuchter
Institut für Transfusionsmedizin und Immunologie, Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg; DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen
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Prof. Dr. med. Harald Klüter
Institut für Transfusionsmedizin und Immunologie, Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg; DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen
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Thema: Qualitätsmanagement
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Das SUPPLY-Projekt wurde zur Stärkung der Plasma-Spende in Europa ins Leben gerufen, um die Abhängigkeit von Nicht-EU-Importen zu reduzieren. Es wurde von der Europäischen Kommission im Rahmen von EU4Health gefördert und lief von 2022 bis 2024. Ziele waren u. a. die Verbesserung der Spenderrekrutierung, die Optimierung von Qualitätsstandards und die Krisenresilienz der Plasmaversorgung. Wichtige Ergebnisse umfassten Anreizanalysen für Spenden, Strategien zur Krisenbewältigung und Qualitätsmanagementmaßnahmen. Das Projekt leistete einen wesentlichen Beitrag zur Sicherstellung der Plasma-Versorgung und zur strategischen Unabhängigkeit im Bereich plasmabasierter Arzneimittel in der EU.
The SUPPLY project aimed to strengthen plasma collection in Europe and reduce dependence on non-EU imports. Funded by the European Commission under EU4Health (2022–2024), it focused on improving donor recruitment, optimizing quality standards, and enhancing crisis resilience. Key outcomes included analyses of donation incentives, crisis response strategies, and quality management improvements. The project played a considerable role in securing Europe’s plasma supply and shaping future health regulations. By developing strategic recommendations and best practices, SUPPLY laid the foundation for a more sustainable and independent plasma collection system, ensuring better availability of plasma-derived medicines for patients in need.
Editorial
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Thema: Editorial
Ausgabe: Ausgabe 43/2024
Versorgungsituation mit Blutkomponenten in Deutschland auf der Basis von Meldungen an das Paul-Ehrlich-Institut
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 43/2024
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Zusammenfassung
Um eine stabile Blutversorgung zu gewährleisten, ist eine einheitliche, bundesweite Dokumentation der Verfügbarkeit von Blutkomponenten erforderlich. Seit 2021 erfasst das Paul-Ehrlich-Institut zusammen mit kooperierenden Blutspendeeinrichtungen bundesweit die Versorgungslage mit Blutkomponenten und veröffentlicht diese wöchentlich auf seiner Internetseite als „Blutspende-Barometer“. Dadurch können drohende blutgruppenspezifische Unterversorgungen rechtzeitig erkannt und gegebenenfalls korrektive Maßnahmen eingeleitet werden. Auf der Basis der vorliegenden Angaben werden jedoch spezifische Daten der Blutspender (Alter, Geschlecht, Blutgruppe) wie auch der Empfänger von Erythrozytenkonzentraten unzureichend erfasst. Ein erweitertes Monitoring in Verbindung mit einer nationalen Versorgungsstrategie sollte daher angestrebt werden.
Uniform, nationwide documentation of the availability of blood components is necessary to ensure a stable blood supply. Since 2021, the Paul-EhrlichInstitut, in cooperation with blood establishments, has documented the blood component supply nationwide and publishes it weekly on its website as a "blood donation barometer". This allows impending blood group-specific shortages to be identified and corrective measures to be initiated if necessary. However, on the basis of the information available, data specific to blood donors and recipients of red blood cell concentrates (age, gender, blood group) are inadequately recorded. Extended monitoring in conjunction with a national supply strategy should therefore be pursued.
Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Blutstammzelltransplantation: Standardmanagement und neue zelluläre Therapien
Ausgabe: Ausgabe 43/2024
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Zusammenfassung
Die Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) ist eine wesentliche Komplikation nach allogener hämatopoetischer Blutstammzelltransplantation. In den letzten Jahren kam es zur Zulassung von neuen Therapien, was sich in einer veränderten Behandlungslandschaft widerspiegelt. Aus transfusionsmedizinischer Sicht ist der vermehrte Einsatz von Zellulären Therapien besonders interessant, die sowohl bei der akuten GvHD als auch bei der chronischen GvHD in klinischen Studien getestet werden. Dieser Artikel gibt einen Überblick über das aktuelle Standardmanagement der GvHD. Zusätzlich werden Neuerungen in der Entwicklung von Zelltherapien im Bereich der GvHD diskutiert.
Graft-versus-Host-Disease (GvHD) is a major complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. In recent years, new therapies have been approved, which is reflected in a changed treatment landscape. From a transfusion medicine perspective, the increased use of cellular therapies, which are being tested in clinical studies for both acute GvHD and chronic GvHD, is particularly interesting. This article provides an overview of the current standard management of the GvHD. In addition, innovations in the development of cell therapies in the field of GvHD are discussed.
Umgang bei der Versorgung von RhD-negativen Patienten mit RhD-positiven Erythrozytenkonzentraten
Ausgabe: Ausgabe 43/2024
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Zusammenfassung
Die Versorgung von RhD-negativen Patienten stellt eine zunehmende Herausforderung für nahezu alle transfundierenden Einrichtungen in Deutschland dar, verschärft durch den bundesweiten Rückgang der Spendezahlen um ca. 10 % gegenüber den Spendezahlen vor der Coronapandemie. In diesem Artikel wird sowohl auf die Risikoevaluierung einer Immunisierung gegen das RhD-Merkmal eingegangen, als auch auf die verschiedenen Versorgungsstrategien zum einen bei nicht vortypisierten Patienten in der Notfallversorgung, zum anderen bei RhD-negativen Patienten unter semielektivem oder chronischem Transfusionsbedarf. Ferner werden entsprechende Leitlinien in Bezug auf die Umstellungspraxis vorgestellt und verglichen.
The supply of RhD-negative patients with red blood cell units (RBCU) is an increasing challenge in almost all transfusion facilities in Germany, exacerbated by the nationwide decline in blood donations by approximately 10 % compared to pre-corona pandemic donation numbers. In this article we evaluate the risk of immunization against RhD and hemolytic disease of the newborn after supply with RhD-positive RBCU and the various strategies for patients with previously unknown blood group in emergency situations, as well as for RhD-negative patients in need for semi-elective or chronic transfusions. Furthermore, guidelines are presented and compared with regard to conversion practice.
Trends in der Blutstammzellspendersuche
Thema: Stammzellen und Zelltherapie
Ausgabe: Ausgabe 43/2024
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Zusammenfassung
Die allogene Blutstammzelltransplantation ist eine kurative Behandlungsoption für eine Vielzahl von lebensbedrohlichen Erkrankungen des blutbildenden Systems. Durch die Verbesserung der Behandlungs- und Spendersuchtrategien sowie durch die Verfügbarkeit einer zunehmend großen Zahl an unverwandten Blutstammzellspendern weltweit hat sich diese Behandlungsform von einem experimentellen Verfahren zu einem klinischen Routineverfahren entwickelt. Die Entschlüsselung des menschlichen Genoms hat über technologischen Fortschritt hier in den letzten 20 Jahren zu erheblichem Wissenszuwachs geführt, der sich in der Weiterentwicklung der Spenderauswahlstrategien wiederspiegelt. In diesem Übersichtsartikel erläutern wir die Veränderungen und Entwicklungen in der Spendersuche für die unverwandte Blutstammzelltransplantation unter verschiedenen Gesichtspunkten.
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is a curative treatment option for a variety of life-threatening diseases of the hematopoietic system. Through the improvement of treatment protocols and donor search strategies as well as the availability of increasingly large numbers of unrelated blood stem cell donors worldwide, this form of treatment has evolved into a clinical routine procedure. The decoding of the human genome has led to a significant increase in knowledge over the last 20 years, which promoted changes in donor typing and selection strategies over time. In this review article, we summarize and explain changes and developments in the search of donors for unrelated blood stem cell transplantation under various aspects.
Warum Pop-Up-Blutspende?
Priv.-Doz. Dr. med. Dr. phil. Lambros Kordelas
Ärztlicher Geschäftsführer DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
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Thema: Blutspende
Ausgabe: Ausgabe 43/2024
Innerbetriebliche Qualifizierungsmaßnahme zur Phlebotomie-Assistenz (m/w/d) beim DRK-Blutspendedienst West
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Priv.-Doz. Dr. med. Dr. phil. Lambros Kordelas
Ärztlicher Geschäftsführer DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
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Thema: Arbeitswelt
Ausgabe: Ausgabe 43/2024
Editorial
Thema: Editorial
Ausgabe: Ausgabe 42/2024
Erfassung und Meldung von Transfusionsreaktionen aus Sicht des Anwenders und des Blutspendedienstes – eine kritische Schnittstelle
Ausgabe: Ausgabe 42/2024
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Zusammenfassung
Die Gabe von Blutkomponenten, welche in Deutschland im Gegensatz zur Mehrheit der europäischen Länder als Arzneimittel eingestuft werden, ist selten mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden, die auch als unerwünschte Reaktion oder Transfusionsreaktion bezeichnet werden. Derartige Verdachtsfälle müssen stets entsprechend den gesetzlichen Vorgaben gemeldet werden. Die Unterrichtungspflichten der behandelnden ärztlichen Person und der Einrichtung der Krankenversorgung sind in § 16 TFG geregelt, während die Meldepflichten des Blutspendedienstes als Zulassungsinhaber in § 63i AMG festgelegt sind. Der Verdacht einer unerwünschten Reaktion beim Patienten erfordert die Unterrichtung des Blutspendedienstes seitens des Anwenders, sofern es sich um den Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion handelt, muss dieser zusätzlich dem Paul-EhrlichInstitut als zuständige Bundesoberbehörde angezeigt werden. Besteht der begründete Verdacht einer Infektionsübertragung durch Blutkomponenten, ist ein Rückverfolgungsverfahren gemäß § 19 TFG einzuleiten. Von der unerwünschten Reaktion abzugrenzen ist der (schwerwiegende) unerwünschte Zwischenfall in der Herstellung und Anwendung von Blutkomponenten, beide werden unter dem Oberbegriff (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis geführt. Schwerwiegende Ereignisse (Reaktionen und Zwischenfälle) sind, neben der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers, innerhalb von 15 Tagen der Bundesoberbehörde zu melden. Um die Einhaltung der gesetzlichen Meldepflichten insbesondere an der Nahtstelle zwischen behandelnder Einrichtung und Blutspendedienst zu gewährleisten, ist eine enge und klar strukturierte Kooperation und die Definition eindeutiger Zuständigkeiten auf beiden Seiten von eminenter Wichtigkeit.
In Germany, in contrast to the majority of other European countries, blood components are legally considered to be pharmaceutical drugs. The administration of blood components may induce adverse effects, also known as adverse reactions or transfusion reactions. All adverse reactions, even if just suspected, must be reported according to the legal requirements. The notification obligation of the treating physician and the health care facility is regulated in § 16 TFG, while the reporting obligation of the blood transfusion service as the pharmaceutical entrepreneur is defined in § 63i AMG. When an adverse reaction is suspected, the blood transfusion service must be notified, the additional notification of the Senior Federal Authority (Paul Ehrlich institute) is necessary in case of a suspected serious adverse reaction. In accordance with § 19 TFG, a look-back procedure must be initiated to investigate the suspicion of a transfusion transmitted infection. (Serious) adverse reactions are to be distinguished from (serious) adverse events in the manufacturing and administration of blood components. Both, serious adverse events and reactions must be reported to the Paul Ehrlich Institute within 15 days, in addition to informing the pharmaceutical entrepreneur. In order to ensure the fulfillment of the legal reporting obligation, especially at the interface between the health care facility and the blood transfusion service, a close and clearly structured cooperation and the definition of clear responsibilities on both sides are of eminent importance.
Gesamtnovelle 2023 der Richtlinie Hämotherapie
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 42/2024
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Zusammenfassung
Im September 2023 erschien eine weitere Gesamtnovelle der Richtlinie Hämotherapie. Bemerkenswert ist das Spektrum der Änderungsgründe. Die Gesamtnovelle 2023 integriert eine Fortschreibung entsprechend der Entwicklung des Standes von Wissenschaft und Technik, berücksichtigt Stufenplanverfahren des Paul-Ehrlich-Institutes und passt die Richtlinie – unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Evidenz – auch an die neue Rechtslage an, welche sich durch die Änderung der §§ 4, 5, 7, 12 und 12a des Transfusionsgesetzes zum 16.05.2023 ergab. Die Änderungen in der Gesamtnovelle sind daher vielfältig und auch für die täglichen Abläufe in der Transfusionsmedizin sowie in der Anwendung von Blutpräparaten sehr relevant. In diesem Beitrag werden wesentliche Änderungen der Richtlinie Hämotherapie und deren Grundlage, insbesondere auch im Hinblick auf die neue Rechtslage, zusammengefasst und kommentiert.
In September 2023, a further overall amendment to the Haemotherapy Directive was published. The range of reasons for the amendments is noteworthy. The 2023 complete amendment integrates an update in line with the development of the state of the art in science and technology, takes into account the Paul Ehrlich Institute's step-by-step plan procedures and also adapts the guideline to the new legal situation resulting from the amendment of Sections 4, 5, 7, 12 and 12a of the Transfusion Act on May 16, 2023, taking into account the scientific evidence. The changes in the overall amendment are therefore manifold and also very relevant for daily processes in transfusion medicine and in the use of blood products. This article summarizes and comments on the main changes to the Haemotherapy Directive and their basis, particularly with regard to the new legal situation.
Wegfall der obligatorischen Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma, lyophilisiertem Plasma und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 42/2024
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Zusammenfassung
Am 17. Februar 2021 eröffnete das Paul-Ehrlich-Institut ein Stufenplanverfahren, um den Nutzen der Quarantänelagerung für langzeit-konservierbare Blutkomponenten zu überprüfen. Das Stufenplanverfahren endete am 05. März 2023 mit einem am 26. Juli 2023 im Bundesanzeiger veröffentlichten Bescheid1, der die Nutzung von langzeit-konservierbaren Blutkomponenten unter bestimmten Auflagen auch ohne Quarantänelagerung ermöglicht („Anordnung zur Etablierung eines neuen Sicherheitsstandards von Blutkomponenten durch die Festlegung aktualisierter Nachweisgrenzen für den Fall, dass die bisher vorgeschriebene Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma, lyophilisiertem Plasma und kryokonserviertem Erythrozytenkonzentrat entfallen soll“). In dieser Übersicht werden die Gründe für die Einführung der Quarantänelagerung und die Argumente für die Abschaffung der obligatorischen Quarantänelagerung langzeit-konservierbarer Blutkomponenten dargestellt. Zugleich wird auf erwartbare Konsequenzen des Bescheids in der Praxis eingegangen.
On February 17, 2021, the Paul-Ehrlich-Institut opened a step-by-step plan procedure to review the benefits of quarantine storage for long-term preservable blood components. The phased plan procedure ended on 5 March 2023 with a decision1 published in the Federal Gazette on 26 July 2023, which allows the use of long-term preservable blood components without quarantine storage under certain conditions ("Order to establish a new safety standard for blood components by setting updated detection limits in the event that the previously prescribed quarantine storage of frozen fresh plasma, lyophilized plasma and cryopreserved erythrocyte concentrate is to be omitted"). This overview presents the reasons for the introduction of quarantine storage and the arguments for the abolition of mandatory quarantine storage of long-term preservable blood components. At the same time, the expected consequences of the decision in practice are discussed.
CAR-T-Zelltherapie bei diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom: eine bahnbrechende Behandlungsoption
Thema: Stammzellen und Zelltherapie
Ausgabe: Ausgabe 42/2024
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Zusammenfassung
Diffus großzellige B-Zelllymphome sind die häufigsten Non-Hodgkin-Lymphome in Europa und den USA. Für einen Großteil der Patienten gibt es mit der etablierten Chemo-Immuntherapie eine sehr wirksame Therapieoption. Die Situation ändert sich jedoch dramatisch im Rezidiv oder bei refraktärer Erkrankung (r/r DLBCL), wo konventionelle Chemo-Immuntherapie nur für einen Bruchteil der Patienten eine Kuration ermöglicht. Vor diesem Hintergrund wurde die Therapie mit mittels Anti-CD19-chimärem Antigen-Rezeptor modifizierten T-Zellen (CAR-T-Zellen) entwickelt und bei r/r DLBCL erprobt. Die bislang miserablen Ansprechraten bei r/r DLBCL konnten eindrücklich verbessert werden. Hier, fassen wir die aktuellsten Entwicklungen der CART-Zell-Therapierevolution beim DLBCL zusammen und veranschaulichen wie sich Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der CAR-T-Zelltherapie in den letzten Jahren verbessert haben.
Diffuse large B-cell lymphomas are the most common non-Hodgkin lymphomas in Europe and the USA. For the majority of patients, established chemoimmunotherapy is a very effective treatment option. However, the situation changes dramatically in relapsed or refractory disease (r/r DLBCL), where conventional chemo-immunotherapy can only cure a fraction of patients. Against this background therapy with anti-CD19 chimeric antigen receptormodified T cells (CAR-T cells) was developed and trialled in r/r DLBCL. The previously miserable response rates in r/r DLBCL have been impressively improved. Here, we summarise the latest developments in CAR-T cell therapy evolution in DLBCL and illustrate how the safety and efficacy profile of CAR-T cell therapy have evolved in recent years.
Extrakorporale Photopherese – Prinzipien und klinische Anwendungen
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Zusammenfassung
Die Extrakorporale Photopherese (ECP) hat in den letzten Jahrzehnten einen festen Platz in der Behandlung von T-Zell-assoziierten Erkrankungen eingenommen. Das Konzept der ECP basiert auf der intravenösen Gabe von autologen, mittels Apherese gesammelten, Leukozyten, die ex vivo mit einer Kombination von 8-Methoxypsoralen und UV-A-Bestrahlung behandelt wurden. Diese Therapie hat sich als klinisch wirksam und sicher erwiesen, allerdings besteht noch Forschungsbedarf bezüglich genauer Wirkmechanismen, aussagekräftiger Qualitätskontrollparameter und Biomarkern, die Therapieansprechen zuverlässig vorhersagen und überwachen.
In the past decades extracorporeal photopheresis (ECP) has been implemented in treatment strategies of T-cell-associated diseases. The concept involves the reinfusion of autologous leukocytes being collected with apheresis and treated ex vivo with the combination of 8-Methoxypsoralen and UV-A irradiation. ECP therapy has been proven clinically efficacious and safe. Yet, there is still need for research to elucidate all relevant mechanisms of action, to define meaningful quality control parameters and to identify reliable biomarkers that predict and monitor therapy response.
Ergänzung zu dem Artikel „Massivtransfusion – ein Update“
Editorial
Thema: Editorial
Ausgabe: Ausgabe 41/2023
Seltene Blutgruppen – Versorgung mit frischen und / oder kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten in Deutschland – Ein Situationsbericht
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 41/2023
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Zusammenfassung
Die in den zurückliegenden Jahren und auch aktuell wieder zunehmende Migration von Menschen aus anderen Teilen der Welt nach Deutschland bringt nicht nur gesellschaftliche, sondern auch besondere medizinische Herausforderungen mit sich. Mit der Zuwanderung steigt die Anzahl von Patientinnen und Patienten mit Hämoglobinopathien wie der Sichelzellanämie, die wiederum wegen der oftmals häufig notwendigen Transfusionen besondere Aufmerksamkeit mit Blick auf die Immunisierung gegen erythrozytäre Antigene benötigen. Die besondere Problematik mit Blick auf die immunhämatologischen Fragestellungen wurde von Herrn PD Dr. med. Franz F. Wagner schon vor einigen Jahren in dieser Zeitschrift behandelt1. Zwar haben die meisten großen Blutspendedienste in Deutschland mittlerweile Screening-Programme für Spender mit sehr seltenen Blutgruppenmerkmalen aufgelegt2,3. Da es jedoch weiter schwierig bleibt, Menschen aus den betroffenen Personengruppen langfristig zur Blutspende zu bewegen, bleibt es vorläufig unumgänglich, für besondere Blutgruppenmerkmale negative Erythrozytenkonzentrate (EK) zu kryokonservieren, um solche Blutkomponenten im Ernstfall kurzfristig bereitstellen zu können. Dieser Beitrag beschreibt die gegenwärtige Versorgungsinfrastruktur in Deutschland und beleuchtet die besonderen logistischen Herausforderungen mit Blick auf die Bereitstellung besonders seltener kryokonservierter Erythrozytenkonzentrate.
The increasing migration of people from other parts of the world to Germany in recent years and also currently not only entails social, but also special medical challenges. With immigration, the number of patients with hemoglobinopathies such as sickle cell anemia is increasing, who in turn require special attention with regard to immunization against erythrocyte antigens due to often frequent transfusions. The special problem with regard to the immuno-hematological questions was addressed by Franz F. Wagner, MD, in this journal a few years ago1. Most of the major blood donation services in Germany recently have launched screening programs detecting donors with particularly rare blood group characteristics2,3. However, since it remains difficult to get people from the affected groups to donate in the long term, it remains unavoidable to cryopreserve packed red blood cells (RBC) negative for special blood group characteristics in order to be able to provide such blood components in case of any emergent need. This article describes the current supply infrastructure in Germany and highlights the special logistical challenges with a view to supply of particularly rare cryopreserved red cell concentrates.
Serologische Untersuchung von Blutspenden auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 (SeBluCo- Studie) – Blutspendedienste unterstützen die Pandemieüberwachung
Ausgabe: Ausgabe 41/2023
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Zusammenfassung
Blutspendeproben können die SARS-CoV-2-Serosurveillance unterstützen, um Maßnahmen zur Infektionskontrolle anzupassen. In einer wiederholten Querschnittsstudie von April 2020 bis April 2021, September 2021 und April/Mai 2022 wurden aus 13 Blutspendeeinrichtungen 134.510 Proben in 28 Regionen auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 getestet. Die Seroprävalenz lag bis Dezember 2020 unter 2 % und stieg im April 2021 auf 18,1 %, im September 2021 auf 89,4 % und im April/Mai 2022 auf 100 %. Die Untererfassung lag in den ersten beiden Wellen der Pandemie zwischen 5,1 und 1,1 und blieb danach unter 2, was auf eine angemessene Teststrategie und ein funktionierendes Meldesystem in Deutschland hinweist.
Blood donor samples can support SARS-CoV-2 serosurveillance to adapt infection control measures. In a repeated cross-sectional study 134,510 specimens from 13 blood establishments in 28 study regions were tested for antibodies against SARS-CoV-2 from April 2020 to April 2021, September 2021, and April/May 2022. The SARS-CoV-2 seroprevalence remained below 2 % until December 2020 and increased to 18.1 % in April 2021, 89.4 % in September 2021, and to 100 % in April/May 2022. Underreporting ranged between 5.1 and 1.1 in the first two waves of the pandemic and remained below 2 afterwards, indicating an adequate test strategy and notification system in Germany.
Herstellung und Anwendung antiviraler T-Zellen von verwandten und unverwandten Third-Party-Spendern zur Behandlung viraler Komplikationen in immungeschwächten Patienten und Prävention schwerer Verläufe bei künftigen Pandemien
Ausgabe: Ausgabe 41/2023
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Zusammenfassung
Infektionen oder Reaktivierungen durch persistierende und lytische Viren stellen in immungeschwächten Patienten schwerwiegende Komplikationen dar. Der adoptive Transfer virusspezifischer T-Zellen eines geeigneten Spenders ist eine wirksame Strategie zur raschen Wiederherstellung der antiviralen T-Zell-vermittelten Immunität im Empfänger, die wenig toxisch ist und kein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Graft-versus-Host Erkrankung birgt. Die Coronavirus-Pandemie 2019, ausgelöst durch SARS-CoV-2-Infektionen (engl. Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-Type-2), zeigte ebenfalls, dass der Einsatz virusspezifischer T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern schwere Verläufe verhindern kann. Die Entwicklung und Implementierung von Third-Party-Spenderregistern (engl. Third-Party Donor, TPD) und Zellbanken ermöglichen eine Identifizierung potenzieller Human-Leukozyten-Antigen (HLA) (teil-)passender Spender und die schnelle Bereitstellung virusspezifischer T-Zellen zur klinischen Anwendung.
Infections or reactivations due to persistent and lytic viruses present serious complications in immunocompromised patients. Adoptive transfer of virusspecific T cells (VSTs) from a suitable donor is an effective strategy to rapidly restore antiviral T cell immunity in the recipient without toxicity or increased risk of developing Graft-versus-Host Disease. The 2019 coronavirus pandemic, caused by severe-acute-respiratory-syndrome-coronavirus-type-2 (SARS-CoV-2) infections, also demonstrated that VSTs from convalescent donors can prevent severe disease courses. Development and implementation of third-party donor (TPD) registries and cell banks enable rapid identification of potential donors and the provision of (partially) human leukocyte antigen (HLA)-matched VSTs for clinical application.
Immunologische Funktionen von Thrombozyten – ein Überblick
Ausgabe: Ausgabe 41/2023
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Zusammenfassung
Infections or reactivations due to persistent and lytic viruses present serious complications in immunocompromised patients. Adoptive transfer of virusspecific T cells (VSTs) from a suitable donor is an effective strategy to rapidly restore antiviral T cell immunity in the recipient without toxicity or increased risk of developing Graft-versus-Host Disease. The 2019 coronavirus pandemic, caused by severe-acute-respiratory-syndrome-coronavirus-type-2 (SARS-CoV-2) infections, also demonstrated that VSTs from convalescent donors can prevent severe disease courses. Development and implementation of third-party donor (TPD) registries and cell banks enable rapid identification of potential donors and the provision of (partially) human leukocyte antigen (HLA)-matched VSTs for clinical application.
Platelets are increasingly recognized for their immunological functions, including in the context of pathogen detection and the modulation of inflammation. Due to the wide variety of diseases associated with acute or chronic inflammation, it is clinically and scientifically important to better understand the role of platelets within the immune system. This will enable the development of novel approaches to, for example, target platelets as amplifiers of inflammation or to attenuate platelet activity within the immune system when needed.
Erhöhung der Blutsicherheit: Neue UVC-basierte Technologie zur Pathogeninaktivierung von Thrombozytenkonzentraten zugelassen
Thema: Qualitätsmanagement
Ausgabe: Ausgabe 41/2023
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Zusammenfassung
Trotz mehrstufiger Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich strenger Spenderauswahlkriterien und sensitiver Nachweisverfahren, stellen aktuell insbesondere neue Erreger ein Restrisiko für Infektionen durch Bluttransfusionen dar. Weltweite Ausbrüche von Virusepidemien der jüngeren Vergangenheit, insbesondere die SARS-CoV-2-Pandemie, haben gezeigt, dass jederzeit neue Erreger die sichere Versorgung mit Blutkomponenten auch westlicher Länder bedrohen können. Die bakterielle Kontamination von Thrombozytenkonzentraten ist eine weitere Sicherheitslücke, die durch Maßnahmen wie Testung und Laufzeitverkürzung bisher nicht geschlossen werden konnte. Die Technologie der Pathogeninaktivierung von Blutprodukten hat das Potenzial, diese Infektionsrisiken zu minimieren. Jüngst wurde in Deutschland eine neue Methode zur Pathogeninaktivierung von Thrombozytenkonzentraten zugelassen, an deren Entwicklung und klinischer Profilierung die Blutspendedienste des Deutschen Roten Kreuzes ganz wesentlich beteiligt waren. Das sogenannte THERAFLEX UV-Platelets-Verfahren (Macopharma) beruht allein auf der Belichtung mit kurzwelligem ultraviolettem Licht (UVC) und verzichtet auf die Zugabe potenziell toxischer Substanzen. Dieses einfache und schnelle Verfahren kann dazu beitragen, die Pathogeninaktivierung als Sicherheitsstandard in der Transfusionsmedizin zu etablieren.
Despite improvements in donor selection criteria and sensitive donor testing, emerging pathogens are still a major risk for transmission of infections by blood transfusion. Recent virus outbreaks all over the world, particularly the SARS-CoV-2 pandemic, have shown that emerging pathogens pose continued threats to transfusion recipients also in Western countries. Bacterial contamination in platelet units is another safety issue that could not be sufficiently addressed by safety measures such as testing and reduction of product shelf life. Pathogen inactivation technologies for blood products have the potential to close these gaps in blood safety. Recently, a new method for pathogen inactivation of platelets was approved, that was developed and clinically tested under the leadership of the German Red Cross Blood Services. This method, called THERAFLEX UV-Platelets, is solely based on shortwave ultraviolet (UVC) light and does not use any potentially toxic substances. This simple and fast technology may help establish pathogen inactivation as standard of care in transfusion medicine.
Rückstellung für Reiserückkehrer
Thema: sonstiges
Ausgabe: Ausgabe 41/2023
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Zusammenfassung
Die Rückstellung von Spendewilligen nach einem Aufenthalt in Endemiegebieten gewinnt angesichts klimatischer Veränderungen an Bedeutung. Für Arboviren (West-Nil-Virus, Chikungunya-Virus, Zika-Virus) hat die Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, Fristen von mehreren Wochen zwischen Rückreise und Spendetätigkeit gesetzt. Nach Besuch eines Malariaendemiegebietes ist eine Frist von sechs Monaten einzuhalten; bei längerfristigen Aufenthalten von über sechs Monaten in Risikoregionen gelten strenge Anforderungen an die Zulassung von Blutspendern. Weitere Beachtung gilt Spendewilligen nach Sexualkontakten zu Personen aus Hochprävalenzgebieten für HIV, HBV oder HCV. Der Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes stellt seinen Spendern eine Internet-Anwendung zur Verfügung. Hier können Interessierte ihre genaueren Reisedaten online eingeben und erhalten sofort Information darüber, ob bzw. ab wann sie wieder zur Spende zugelassen werden.
The deferral of donors after a stay in endemic areas is becoming more important in view of climatic changes. For arboviruses (West Nile virus, Chikungunya virus, Zika virus), the federal authority, the Paul Ehrlich Institute, has set time limits of several weeks between the return from journey and admission of blood donors. After visiting a malaria endemic area, a deferral period of six months must be followed; for longer-term stays of more than six months in risk regions, strict requirements apply to the approval of blood donors. Further attention should be paid to donors who have had sexual contact with people from high-prevalence areas for HIV, HBV or HCV. The blood donation service of the Bavarian Red Cross provides its donors with an internet application. Here, interested people can enter their exact travel data online and immediately receive information on whether or when they will be allowed to donate again.
Vakzin-induzierte thrombotische Thrombozytopenie – eine fehlgeleitete Immunreaktion
Günalp Uzun
Facharzt für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Univ.-Prof. Dr. med. Tamam Bakchoul
Facharzt für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Ausgabe: Ausgabe 40/2023
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Zusammenfassung
Die Vakzin-induzierte thrombotische Thrombozytopenie (VITT) ist eine seltene Nebenwirkung nach der Gabe des vektorbasierten Impfstoffes Vaxzevria® von AstraZeneca oder des vektorbasierten COVID-19-Impfstoffes Janssen® von Johnson & Johnson8,13,19,27. Das typische Krankheitsbild zeigt sich fünf bis 30 Tage nach Impfung mit einer neu aufgetretenen Thrombozytopenie, thrombembolischem Ereignis und dem Nachweis von Antikörpern gegen Plättchenfaktor 4 (PF4). Die meisten thrombotischen Ereignisse traten in den cerebralen Venen in Form einer Sinusthrombose auf15. Aber auch tiefe Beinvenenthrombosen oder Lungenembolien können die Folge der VITT sein. Laborchemisch zeigen sich Antikörper, die sich gegen den PF4 aus den Thrombozyten richten. Diese Antikörper sind ähnlich zu den Antikörpern, die sich bei der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) entwickeln. Der entscheidende Unterschied ist jedoch, dass die VITT-Antikörper sich ausschließlich gegen PF4 richten, wogegen bei HIT-Antikörpern das Antigen ein Komplex aus Heparin / PF4 ist11,20. Dieser Unterschied macht die VITT-Antikörper für einzelne Testverfahren unzugänglich und eine besondere Sorgfalt in der Diagnostik ist hier wichtig17. Die PF4-Antikörper aktivieren Thrombozyten über ihren Fc-Teil über den FcγIIA-Rezeptor und überführen die Thrombozyten in einen prokoagulanten Zustand, mit dem sie im Körper einen stark prothrombogenen Zustand auslösen. Neben der VITT und der HIT ist dieser antikörpervermittelte prothrombogene Zustand auch bei schwerer COVID-19 beschrieben1,2,12,29.
Vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia (VITT) is a rare adverse event following administration of AstraZeneca's Vaxzevria® vector-based vaccine or Johnson & Johnson's Janssen® vector-based COVID-19-vaccine8,13,19,27. The typical clinical picture presents five to 30 days after vaccination with new onset thrombocytopenia, thromboembolic event, and detection of antibodies to platelet factor 4 (PF4). Most thrombotic events occurred in cerebral veins in the form of sinus thrombosis15. However, deep vein thrombosis or pulmonary embolism may also result from VITT. Laboratory chemistry reveals antibodies directed against PF4 from platelets. These antibodies are similar to the antibodies that develop in heparin-induced thrombocytopenia (HIT). The key difference, however, is that VITT antibodies are directed exclusively against PF4, whereas in HIT antibodies the antigen is a complex of heparin / PF411,20. This difference makes the VITT antibodies inaccessible for single test procedures and special care in diagnostics is important here17. The PF4 antibodies activate platelets through their Fc part via the FcγIIA receptor and transfer the platelets into a procoagulant state with which they induce a strong prothrombogenic state in the body. In addition to VITT and HIT, this antibody-mediated prothrombogenic state has also been described in severe COVID-191,2,12,29.
Akute hämolytische Transfusionsreaktionen außerhalb des AB0-Systems und verzögerte Transfusionen – unerwünschte Ereignisse, die möglichst vermieden werden sollten
Ausgabe: Ausgabe 40/2023
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Zusammenfassung
Im vergangenen Jahrzehnt spielte sich in der klinischen Medizin eine gravierende Veränderung ab: Der Verbrauch von Erythrozytenkonzentraten (EK) entwickelte sich in einer vorher völlig unerwarteten Größenordnung rückläufig, obwohl noch 2010 ein deutlicher Verbrauchsanstieg prognostiziert wurde1. Ausweislich der veröffentlichten Zahlen des Paul-Ehrlich-Instituts nahm der EK-Verbrauch von 2010 bis 2020 in Deutschland um 26,8 % ab2. Ursächlich dürften demographische Effekte einerseits und Veränderungen bei der Indikationsstellung andererseits zusammenwirken3,4. Insbesondere in der intraund perioperativen Patientenversorgung und in der Intensivmedizin erfolgt die Erythrozytentransfusion zunehmend restriktiver5-8.
In the past decade, a serious change took place in clinical medicine: The consumption of erythrocyte concentrates (ECs) declined in a previously completely unexpected order of magnitude, although a significant increase in consumption was still predicted in 20101. According to figures published by the Paul-Ehrlich-Institut, EC consumption in Germany decreased by 26.8 % from 2010 to 20202. Demographic effects on the one hand and changes in the indication on the other hand are likely to be the cause3,4. Especially in intraoperative and perioperative patient care and in intensive care, red blood cell transfusion is becoming increasingly restrictive5-8.
Gesetz über die Berufe der medizinischen Technologie - Das MT-Berufe-Gesetz und die dazugehörige Verordnung (MTAPrV) sind seit dem 01. Januar 2023 in Kraft
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 40/2023
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Zusammenfassung
Seit dem 01. Januar 2023 sind das neue Gesetz über die Berufe der medizinischen Technologie (MT-Berufe-Gesetz) und die dazugehörige Verordnung (MTAPrV) in Kraft getreten und ersetzen zukünftig die Berufe der Medizinischen technischen Assistenz. Mit dem neuen MT-Berufe-Gesetz sind zahlreiche Veränderungen eingetreten, was für alle Beteiligten ein verändertes Denken erfordert sowie auch die Herausforderung zu einem veränderten Berufsverständnis stellt. Die veränderten Ausbildungen der MT-Berufe werden sich von einer rein schulischen Ausbildungsform mit geringen praktischen Anteilen zu einer nahezu dualen Form entwickeln und lassen die Ausbildungsstätten mit der „Beruflichen Praxis“ stärker zusammenwachsen. Mit dem neuen Gesetz werden die Veränderungen in Medizin und Technik mit aufgenommen und in Kompetenzen der Ausbildungen umstrukturiert. MTBerufe der medizinischen Diagnostik und Therapie nehmen mit den jeweiligen vorbehaltenen Tätigkeiten eine zentrale technische Schlüsselfunktion ein, um die qualitativ hochwertige Versorgung von Patienten/-innen auch in Zukunft gewährleisten zu können.
Since January 1, 2023, the new Medical Technology Professions Act (MTBerufe-Gesetz) and the associated ordinance (MTAPrV) have come into force and will replace the professions of medical technical assistance in the future. The new MT Professions Act has brought about numerous changes, which requires a change in thinking on the part of all those involved, as well as posing the challenge of a changed understanding of the profession. The changed training of the MT professions will develop from a purely school-based form of training with low practical components to an almost dual form and will allow the training centers to grow closer together with the "professional practice". With the new law, the changes in medicine and technology will be incorporated and restructured into competencies of the training programs. MT professions in medical diagnostics and therapy, with their respective reserved activities, assume a central technical key function in order to be able to guarantee the high-quality care of patients in the future.
Die EU Medical Device Regulation – Welche Auswirkungen hat die neue Medizinprodukteverordnung auf unsere Arbeit?
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 40/2023
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Zusammenfassung
Oft wirken EU-Verordnungen uninteressant und weit weg. Gelegentlich haben sie aber auch unmittelbare und unvermutete Auswirkungen auf unsere Arbeit und hier möchten wir Ihnen nahebringen, was sich hinter dieser EU Medical Device Regulation (MDR) verbirgt und weshalb sie unmittelbare Auswirkungen auf die Verfügbarkeit unserer Arbeitsmittel (Medizinprodukte) haben kann und vermutlich auch haben wird. Aus der Sicht des Leiters eines Blutspendedienstes trifft das z. B. alle Blutbeutelsysteme.
Often EU regulations seem uninteresting and far away. Occasionally, however, they have a direct and unexpected impact on our work and here we would like to explain to you what is hidden behind this EU Medical Device Regulation (MDR) and why it can and probably will have a direct impact on the availability of our work equipment (medical devices). From the point of view of the manager of a blood donation service, this affects all blood bag systems, for example.
Massivtransfusion – ein Update
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Zusammenfassung
Eine Massivtransfusion bleibt ein seltenes Ereignis. Starke und lebensbedrohliche Blutungen treten in unterschiedlicher Häufigkeit aber immer wieder auf. Eine retrospektive Analyse des Registers des „American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program (TQIP)“ ergab, dass zwischen 2013 und 2017 99.042 erwachsene Patienten mindestens ein Erythrozytenkonzentrat (EK) innerhalb von vier Stunden nach Aufnahme im Krankenhaus erhielten; von diesen benötigten 19.518 (19,7 %) mindestens 10 EK pro 24 Stunden78. Der vorliegende Artikel stellt den aktuellen Stand dieser Fragestellung dar und soll ein Update des Artikels sein, der in hämotherapie 29/2017 veröffentlicht wurde59.
A massive transfusion remains a rare event. However, severe and life-threatening bleeding occurs with varying frequency. A retrospective analysis of the American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program (TQIP) registry found that between 2013 and 2017, 99,042 adult patients received at least one red blood cell (RBC) concentrate within four hours of hospital admission; of these, 19,518 (19.7 %) required at least 10 RBCs per 24 hours78. This article presents the current status of this issue and is intended to be an update of the article published in hemotherapy 29/201759.
Neue Wege in der Personalgewinnung – Qualifizierungswochen und Quereinsteigerprogramme
Thema: Arbeitswelt
Ausgabe: Ausgabe 40/2023
Leserfragen zum Thema: Versorgung mit Blutkomponenten in kleineren Krankenhäusern
Thema: Leserfragen
Ausgabe: Ausgabe 40/2023
Es muss weiterlaufen: Blutspende in pandemischen Zeiten
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
Die Flutkatastrophe und ihre Auswirkungen auf den DRK-Blutspendedienst
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
Del – das weak D Ostasiens?
Thema: Klinische Hämatologie
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
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Zusammenfassung
Die Bezeichnung Del beschreibt einen RhD-positiven Phänotyp der Erythrozyten, bei denen sich das Antigen D nur mittels Adsorption / Elution nachweisen lässt. Die molekularen Ursachen sind mannigfaltig, wobei Missense-Mutationen und Spleiß-Mutationen im Vordergrund stehen. Die ISBT unterscheidet derzeit 48 Del-Typen. In Ostasien besitzt ein erheblicher Teil der in der Routine-Serologie RhD-negativ erscheinenden Personen einen DelPhänotyp. Im ganz überwiegenden Fall ist das Folge des „asiatischen DELAllels“ RHD*01EL.01. Anti-D-Immunisierungen wurden bei diesem DEL-Typ bisher nicht beschrieben. Es ergibt sich somit in ostasiatischen Ländern bei RHD*01EL.01 eine ähnliche Situation wie in den deutschsprachigen Ländern bei weak D Typ 1 bis 3.
The designation Del indicates an RhD positive phenotype of red blood cells, in which the presence of antigen D can only be demonstrated by adsorption and elution. The molecular causes are diverse, missense mutations and splice site mutations are the most frequently observed mechanisms. Currently, ISBT list 48 different Del types. In East Asia, a relevant part of individuals RhD negative in routine serology display a Del phenotype. In the vast majority of these individuals, the Del phenotype is caused by the “Asian type DEL allele” RHD*01EL.01. Anti-D-immunization has not been reported in patients with this DEL alleles. Therefore, the relevance of RHD*01EL.01 in East Asian countries is analogue to that of weak D type 1 to type 3 in the German-speaking countries.
Hochdurchsatz-Sequenzierung – Anwendung in der Thrombozytendiagnostik
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
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Zusammenfassung
Die neueren Verfahren der DNA-Sequenzierung (Next Generation Sequencing, NGS) beruhen auf der parallelen Analyse zahlreicher DNA-Abschnitte und werden auch als Hochdurchsatz-Sequenzierung bezeichnet. Die Anwendungsgebiete erstrecken sich zunehmend auf die Diagnostik von Erkrankungen mit komplexen Pathomechanismen. Sowohl genspezifische als auch ganz-genomische Analysen kommen dabei zum Einsatz. Erbliche Störungen der Thrombozytenfunktion oder Thrombozytenbildung werden durch zahlreiche verschiedene Gendefekte verursacht. In der Mehrzahl der Fälle können aufgrund des Phänotyps die beteiligten Gene eingegrenzt werden. Mittels NGS können sowohl bekannte als auch neue Genmutationen identifiziert werden. In diesem Übersichtsbeitrag werden die Möglichkeiten und Grenzen der NGS-Technologien in der Thrombozytendiagnostik zusammengefasst.
Next Generating Sequencing (NGS) is characterized by the parallel analysis of large numbers of DNA targets, also named ‘massively parallel sequencing’. NGS started to be used in clinical diagnosis of diseases with komplex pathomechanisms. Both, gene-specific and whole genome analyses are performed. Inherited disorders of platelet function and biosynthesis are caused by many different gene defects. In most of the cases the phenotype enables to focus on a limited number of involved genes and NGS enables the identification of known and novel gene mutations. In this review article the chances and limitations of NGS technologies in platelet diagnostics are summarized.
Immunhämatologische Diagnostik bei einer Patientin mit bekannten multiplen Alloantikörpern
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
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Zusammenfassung
Bei einer Patientin mit bekannten erythrozytären Antikörpern (Anti-Jk(a), Anti-K und Anti-E) erfolgte in unserem Labor eine Abklärung des aktuellen Antikörperbefundes. Mit kommerziell erhältlichen Testmethoden konnte in der Antikörperdifferenzierung nur ein panreaktives Ergebnis ermittelt werden. Erst unter Verwendung von speziellen Untersuchungsansätzen (AdsorptionsElutions-Techniken, neutralisierende Proteine und Spezialtestzellen mit fehlenden hochfrequenten Antigenen) konnte die zusätzliche Spezifität eruiert werden. Dabei handelte es sich um einen Antikörper mit der Allospezifität Anti-LW(a), der einen Titer von über 64.000 aufwies. Die molekulargenetische Sequenzierung des zugehörigen Gens LW (= ICAM4) mit dem Nachweis des Allels LW*07 in homozygoter Ausprägung unterstützte unsere Annahme eines zusätzlich gebildeten Alloantikörpers.
In a patient with known red blood cell antibodies (anti-Jk(a), anti-K and antiE), an investigation of the current antibody findings should be performed in our laboratory. With commercially available test methods for antibody identification, only a panreactive result could be determined. By using special assay approaches, i.e. a combination of adsorption-elution techniques and both neutralizing proteins and special test cells lacking high frequency antigens, an additional allospecificity could be elicited: anti-LW(a) with a titer > 64,000. Genotyping of the corresponding gene LW (= ICAM4) revealed LW*07 in homozygous expression. This finding supported our assumption of an additionally formed alloantibody.
Immunhämatologische Aspekte „vertraulicher Geburten“ im Klinikalltag
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
Das Knochenmark als neuer Spieler im Feld der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Thema: Stammzellen und Zelltherapie
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
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Zusammenfassung
Beim Verständnis der Mikroumgebung des Knochenmarks (KMM) für die normale Hämatopoese und Leukämopoese wurden große Fortschritte erzielt. Die Wechselwirkungen zwischen dem KMM und den hämatopoetischen Zellen sind reziprok und involvieren auf Seiten des KMMs ossäre Zellen, Endothelzellen, mesenchymale Stromazellen, aber auch die extrazelluläre Matrix, Zytokine und chemische Faktoren. Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT), die damit verbundene Chemotherapie und Bestrahlung sowie immunologische Aspekte der HSZT tragen in hohem Maße zur Komplexität des KMMs bei, welches die erfolgreiche Eradikation leukämischer Stammzellen nach HSZT beeinflusst und gleichzeitig das Einnisten, die Erhaltung und Differenzierung der transplantierten normalen hämatopoetischen Stammzellen ermöglicht. Dieser Artikel soll eine kurze Einführung in die Bedeutung des KMMs für die HSZT und neue Ansätze für ein mögliches Therapieren des KMMs bieten, um die klinischen Ergebnisse nach autologer und allogener HSZT zu verbessern.
Much progress has been made in the understanding of the bone marrow microenvironment (BMM) for normal haematopoiesis and leukaemopoiesis. These interactions between the BMM and the haematopoietic cells are reciprocal and on the side of the BMM may involve osteolineage cells, endothelial cells, mesenchymal stromal cells, but also the extracellular matrix, cytokines and chemical factors. Haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), its associated chemotherapy and irradiation and immunological aspects of HSCT greatly contribute to the complexity of the BMM, which influences the successful eradication of leukaemic stem cells, while allowing the engraftment, maintenance and differentiation of the transplanted normal haematopoietic stem cells. This review is aimed at providing a brief introduction to the implications of the BMM for HSCT and novel approaches for potential targeting of the BMM, in order to improve outcomes after autologous and allogeneic HSCT.
Vor 70 Jahren: Erster öffentlicher Blutspendetermin in Deutschland
Thema: Blutspende
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
How do we …? / Wie machen wir …? Als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter: Basis-Schulung Hämotherapie für das ärztliche Kollegium
Thema: How Do I
Ausgabe: Ausgabe 39/2022
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Zusammenfassung
Eine Basis-Schulung Hämotherapie sollte regelmäßig von den Transfusionsbeauftragten für neue ärztliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter angeboten werden. Darüber hinaus können auch von der Pflegedienstleitung Teile der Fortbildung für die Ausbildung im pflegerischen Bereich verwendet werden. Der folgende Beitrag umfasst wichtige Anteile der Basis-Schulung und enthält zusätzlich Abbildungen zum Herunterladen auf der Homepage unter https://www.drk-haemotherapie.de. Anforderung von Blutpräparaten, transfusionsmedizinische Anamnese, Indikationsstellung, Herstellung und Testung der Blutpräparate, immunhämatologische Diagnostik, Überprüfung der Blutprodukte, Blutgruppen-Kompatibilität, AB0-Identitätstest, Vorbereitung und Durchführung der Transfusion sowie Überwachung, Nachsorge und Dokumentation sind in dieser BasisSchulung enthalten.
A basic training course „haemotherapy“ should be provided for new and unexperienced physicians on a regular basis by the responsible personnel for blood transfusion. For nurses, parts of this training course can also be of value. This article comprises important parts of the abovementioned basic training course as well as figures, which can be downloaded from the homepage https://www.drk-haemotherapie.de. Ordering of blood components, transfusion history, indication, production and testing of blood components, immunohaematological diagnostic, control of blood bags, blood group compatibility, bedside test, preparation and transfusion procedure as well as monitoring, follow-up care and documentation are parts of this basic training course.
Blutbedarf und Blutspende in Österreich – die Entwicklung in Ballungsräumen und stadtnahen Regionen gegenüber den ländlichen Gebieten
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 38/2022
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Zusammenfassung
In der letzten Ausgabe der hämotherapie haben Linda Schönborn, Andreas Greinacher und Hermann Eichler über das zentrale Thema der Bedarfsentwicklung im demographischen Wandel und den damit verbundenen Herausforderungen für die Blutversorgung geschrieben. Wir versuchen anhand der heterogenen Regionen in Österreich darzustellen, wie sich diese demographischen Effekte auf die Blutaufbringung in Ballungsräumen gegenüber den ländlichen Gebieten auswirken werden und warum dies einen stärkeren Fokus auf das Spenderpotential in den Städten erforderlich machen wird.
In the last issue of hämotherapie, Linda Schönborn, Andreas Greinacher and Hermann Eichler wrote about the central issue of demand development caused by the demographic change and the associated challenges for the blood supply. We try to show how these demographic effects affect blood collection in metropolitan areas towards rural areas based on a view on the heterogeneous regions in Austria. Accordingly a stronger focus on the donor potential in the cities will be required in the future.
West Nil-Virus in Deutschland – Relevanz für die Transfusionssicherheit
Ausgabe: Ausgabe 38/2022
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Zusammenfassung
Das West-Nil-Virus zirkuliert seit 2018 auch in Deutschland zwischen einheimischen Mücken und Vögeln, vor allem in der Mitte Ostdeutschlands. Nach akzidenteller Übertragung auf den Menschen entwickeln ca. 80 % der Infizierten keine und ca. 20 % nur milde Symptome eines West-Nil-Fiebers. Etwa 1 % haben schwere neurologische Symptome. WNV kann durch Transfusionen übertragen werden. Spendenwillige, die sich in betroffenen Gebieten aufgehalten haben, müssen von der Spende zurückgestellt oder mittels WNV-NAT getestet werden. Seit 2018 sind 34 humane WNV-Fälle gemeldet worden, darunter ein Todesfall. Mehr als die Hälfte der Infektionen im Jahr 2020 wurden beim Blutspendescreening entdeckt. Die WNV-NAT trägt zur Sicherheit von Transfusionen bei.
West Nile virus has been circulating between native mosquitoes and birds in Germany since 2018, especially in central eastern Germany. After accidental transmission to humans, about 80 % develop no symptoms and about 20 % only mild symptoms of West Nile fever. About 1 % experience severe neurological symptoms. WNV can be transmitted via transfusions. Donors who stayed in affected areas must be deferred or tested using WNV-NAT. Since 2018, 34 human WNV cases have been reported, including one fatal infection. More than half of the infections in 2020 were identified by blood donor screening. The WNV-NAT contributes to the safety of transfusions.
Bestimmung fetaler Blutgruppenmerkmale aus mütterlichem Plasma bei Schwangerschaften mit bekannten Antikörpern
Ausgabe: Ausgabe 38/2022
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Zusammenfassung
Die nichtinvasive RHD-Genotypisierung des Feten aus dem Blut der Schwangeren ist seit längerem als Routineverfahren validiert und wurde in 2021 als Entscheidungshilfe zur gezielten D-Prophylaxe in die Mutterschaftsrichtlinien aufgenommen. Im Vergleich mit dieser Diagnostik stellt die molekularbiologische Bestimmung fetaler Blutgruppenmerkmale bei Schwangerschaften mit bekannten Antikörpern eine besondere Herausforderung dar. Bedingt durch die sehr geringe Menge an fetaler DNA in der Frühschwangerschaft, sind eine hohe Sensitivität des Untersuchungsansatzes und bei Vorliegen eines negativen Ergebnisses eine verlässliche Kontrolle für das Vorhandensein fetaler DNA erforderlich.
Prenatal fetal RHD genotyping from maternal blood samples has been established for reliable routine diagnosis to target anti-D prophylaxis. In pregnancies with known blood group antibodies, the determination of the fetal genotype should be performed as early as possible. Fetal blood group genotyping at an early stage of pregnancy has to deal with a very low amount of fetal DNA and thus requires a method with high sensitivity. In addition, positive controls for the amplification of fetal DNA are necessary to avoid false-negative results.