Wegfall der obligatorischen Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma, lyophilisiertem Plasma und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten
Zusammenfassung
Am 17. Februar 2021 eröffnete das Paul-Ehrlich-Institut ein Stufenplanverfahren, um den Nutzen der Quarantänelagerung für langzeit-konservierbare Blutkomponenten zu überprüfen. Das Stufenplanverfahren endete am 05. März 2023 mit einem am 26. Juli 2023 im Bundesanzeiger veröffentlichten Bescheid1, der die Nutzung von langzeit-konservierbaren Blutkomponenten unter bestimmten Auflagen auch ohne Quarantänelagerung ermöglicht („Anordnung zur Etablierung eines neuen Sicherheitsstandards von Blutkomponenten durch die Festlegung aktualisierter Nachweisgrenzen für den Fall, dass die bisher vorgeschriebene Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma, lyophilisiertem Plasma und kryokonserviertem Erythrozytenkonzentrat entfallen soll“). In dieser Übersicht werden die Gründe für die Einführung der Quarantänelagerung und die Argumente für die Abschaffung der obligatorischen Quarantänelagerung langzeit-konservierbarer Blutkomponenten dargestellt. Zugleich wird auf erwartbare Konsequenzen des Bescheids in der Praxis eingegangen.
On February 17, 2021, the Paul-Ehrlich-Institut opened a step-by-step plan procedure to review the benefits of quarantine storage for long-term preservable blood components. The phased plan procedure ended on 5 March 2023 with a decision1 published in the Federal Gazette on 26 July 2023, which allows the use of long-term preservable blood components without quarantine storage under certain conditions ("Order to establish a new safety standard for blood components by setting updated detection limits in the event that the previously prescribed quarantine storage of frozen fresh plasma, lyophilized plasma and cryopreserved erythrocyte concentrate is to be omitted"). This overview presents the reasons for the introduction of quarantine storage and the arguments for the abolition of mandatory quarantine storage of long-term preservable blood components. At the same time, the expected consequences of the decision in practice are discussed.