Zusammenfassung
Die Gabe von Blutkomponenten, welche in Deutschland im Gegensatz zur
Mehrheit der europäischen Länder als Arzneimittel eingestuft werden, ist
selten mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden, die auch als unerwünschte Reaktion oder Transfusionsreaktion bezeichnet werden. Derartige Verdachtsfälle müssen stets entsprechend den gesetzlichen Vorgaben
gemeldet werden. Die Unterrichtungspflichten der behandelnden ärztlichen
Person und der Einrichtung der Krankenversorgung sind in § 16 TFG geregelt,
während die Meldepflichten des Blutspendedienstes als Zulassungsinhaber
in § 63i AMG festgelegt sind. Der Verdacht einer unerwünschten Reaktion
beim Patienten erfordert die Unterrichtung des Blutspendedienstes seitens
des Anwenders, sofern es sich um den Verdacht einer schwerwiegenden
unerwünschten Reaktion handelt, muss dieser zusätzlich dem Paul-EhrlichInstitut als zuständige Bundesoberbehörde angezeigt werden. Besteht der
begründete Verdacht einer Infektionsübertragung durch Blutkomponenten,
ist ein Rückverfolgungsverfahren gemäß § 19 TFG einzuleiten. Von der unerwünschten Reaktion abzugrenzen ist der (schwerwiegende) unerwünschte
Zwischenfall in der Herstellung und Anwendung von Blutkomponenten, beide
werden unter dem Oberbegriff (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis
geführt. Schwerwiegende Ereignisse (Reaktionen und Zwischenfälle) sind,
neben der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers, innerhalb von
15 Tagen der Bundesoberbehörde zu melden. Um die Einhaltung der gesetzlichen Meldepflichten insbesondere an der Nahtstelle zwischen behandelnder
Einrichtung und Blutspendedienst zu gewährleisten, ist eine enge und klar
strukturierte Kooperation und die Definition eindeutiger Zuständigkeiten auf
beiden Seiten von eminenter Wichtigkeit.
In Germany, in contrast to the majority of other European countries, blood
components are legally considered to be pharmaceutical drugs. The administration of blood components may induce adverse effects, also known as
adverse reactions or transfusion reactions. All adverse reactions, even if just
suspected, must be reported according to the legal requirements. The notification obligation of the treating physician and the health care facility is regulated in § 16 TFG, while the reporting obligation of the blood transfusion service
as the pharmaceutical entrepreneur is defined in § 63i AMG. When an adverse reaction is suspected, the blood transfusion service must be notified, the
additional notification of the Senior Federal Authority (Paul Ehrlich institute)
is necessary in case of a suspected serious adverse reaction. In accordance
with § 19 TFG, a look-back procedure must be initiated to investigate the
suspicion of a transfusion transmitted infection. (Serious) adverse reactions
are to be distinguished from (serious) adverse events in the manufacturing
and administration of blood components. Both, serious adverse events and
reactions must be reported to the Paul Ehrlich Institute within 15 days, in
addition to informing the pharmaceutical entrepreneur. In order to ensure the
fulfillment of the legal reporting obligation, especially at the interface between
the health care facility and the blood transfusion service, a close and clearly
structured cooperation and the definition of clear responsibilities on both sides are of eminent importance.
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