Rechtliche Rahmenbedingungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von hämatopoetischen Stammzellpräparaten
Zusammenfassung
Die Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen, sog. Blutstammzellen, ermöglicht im menschlichen Organismus eine komplette und dauerhafte Rekonstitution der Hämatopoese (Blutbildung) und der Lymphopoese (Immunsystem). Blutstammzellen können aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut gewonnen werden. Obwohl die aus Blut bzw. Knochenmark gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen medizinisch alternativ verwendet werden können, unterliegen deren Gewinnung und Herstellung infolge der unterschiedlichen Definitionen im Arzneimittelgesetz als Blutbzw. Gewebezubereitung unterschiedlichen rechtlichen Vorgaben. Die verschiedenen Gesetze, Vorgaben, Verordnungen und Richtlinien für die Herstellung von hämatopoetischen Stammzellpräparaten werden im Einzelnen dargestellt.
Transplantation of haematopoietic progenitor cells i. e. blood stem cells can induce a complete and permanent reconstitution of the haematopoietic and immune system in humans. Blood stem cells can be collected and prepared from bone marrow, peripheral blood or cord blood. While haematopoietic stem cells collected from blood or bone marrow are used equivalently for transplantation, different legal requirements apply. According the German Medicine Act peripheral blood stem cells are defined as blood components, whereas haematopoietic progenitors prepared from bone marrow are classified as tissue preparation. Legal requirements, regulations and guidelines for manufacturing of haematopoietic stem cell products are described in detail.
