Novellierung des Transfusionsgesetzes
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 05/2005
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Dr. Horst Hasskarl
Dr. jur. Horst Hasskarl, Rechtsanwalt war über viele Jahre bis Ende 1997 Leiter der Rechtsabteilung der Knoll AG, des ehemaligen Pharmabereichs der BASF AG. 1998 hat er sich als selbständiger Rechtsanwalt in Ludwigshafen niedergelassen, inzwischen in der Kanzlei Harms Hasskarl Melzer. Schwerpunkte seiner Tätigkeit sind das Arzneimittelrecht einschließlich des Rechts der klinischen Prüfung, des Tierversuchsrechts, des Transfusions- und Blutprodukterechts, des Geweberechts, des Medizinprodukterechts sowie des Gentechnikrechts. Er war Vorsitzender des Rechtsausschusses des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA). Er ist Autor zahlreicher wissenschaftlicher Veröffentlichungen sowie Vortragender bei Seminarveranstaltungen auf den genannten Rechtsgebieten. Er ist Träger des Pharmarechtpreises 2003.
Beiträge
Aufklärungspflicht u. Pflicht z. Einholung d. Einwilligung bei d. Verabreichung v. Blutzubereitungen
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 15/2010
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Zusammenfassung
Blutprodukte haben nach den HIV-Skandalen der 1980er-Jahre heute einen hohen Qualitätsstandard erreicht, der nicht zuletzt durch die grundlegende Aufarbeitung der Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Transfusion von HIV-kontaminierten Blutprodukten durch den Bundesgerichtshof beschleunigt wurde. Der BGH hat sich in zwei bedeutenden Entscheidungen aus den Jahren 1991 und 2005 vertieft mit der zivilrechtlichen Haftung von Krankenhäusern auseinandergesetzt, denen die Verabreichung von HIV-kontaminierten Blutprodukten zur Last gelegt wurde. Die nachfolgend dargestellten Urteile zeigen deutlich, dass die umfassende Aufklärung des Patienten und deren ordnungsgemäße Dokumentation nicht nur bei der Herstellung, sondern auch bei der Anwendung von Blutprodukten ebenso zu den wesentlichen Pflichten des Anwenders gehört wie die Einholung einer schriftlichen Einwilligung. Diese Pflichten betreffen bekanntermaßen die Verabreichung von aus Vollblutspenden stammenden Blutprodukten, andererseits aber auch Blutzubereitungen aus Plasmaderivaten wie Human-Albumin, Gerinnungspräparate und Immunglobuline. Der nachfolgende Beitrag erläutert die entsprechenden rechtlichen Regelungen, die vom Anwender zwingend zu beachten sind.
After the HIV-transmission scandals in the 1980-ies, blood products nowadays have reached a high level of quality. This is partly due to the fundamental legal interpretation of the extent of obligations of hospitals by the Federal Court of Justice. By rendering two fundamental judgements in 1991 and 2005, the highest court for civil cases dealt with the civil liability of hospitals charged with having administered HIV-infected blood products. This paper describes the consequences of these judgements by explaining that comprehensive patient information and the corresponding record keeping is as important as the informed consent of the patient, both in the application of blood products as in the manufacturing process. These responsibilities comprise blood products manufactured from whole blood as well as blood preparations from plasma derivatives like human albumin, coagulation products and immunoglobulin. In the following, we will explain the corresponding binding regulations which have to be adhered to by the person responsible for the application.
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