Rolle der Transfusionsmedizinischen Institute in Deutschland in der Transplantationsmedizin
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 15/2010
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Zusammenfassung
Transfusionsmedizinische Einrichtungen nehmen seit vielen Jahren eine zentrale Rolle in der Transplantationsmedizin ein. In einer Vielzahl insbesondere universitätsnaher transfusionsmedizinischer Einrichtungen sind immungenetische Abteilungen etabliert, die modernste Techniken zur molekularbiologischen Feinstrukturanalyse von Gewebemerkmalen, der Diagnostik von transplantationsrelevanten Gewebe-Antikörpern einschließlich der serologischen Verträglichkeitstestung (Crossmatch) vorhalten. Transfusionsmedizinische Einrichtungen sind in die Suche nach kompatiblen Stammzell- und Knochenmarkspendern sowie in die regionale und überregionale Vermittlung von postmortalen Organspendern durch Eurotransplant (ET) und die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) eingebunden. Viele Einrichtungen haben zudem Stammzell- und Knochenmarkspenderdateien aufgebaut, die einen nicht unerheblichen Anteil der in Deutschland beim Zentralen Knochenmarkspenderregister (ZKRD) gemeldeten Spender darstellen.
Transfusion medicine plays an important role in transplantation medicine. Several university related transfusion services contain immunogenetic departments, which perform DNA based structural analysis of HLA-Antigens and serological compatibility testing including highly sophisticated testing for transplant relevant antibodies. Immunogenetic diagnostic is an important prerequisite for the success in stem cell and bone marrow transplantation as well as solid organ transplantations. Transfusion services are involved in the search for related and unrelated stem cell and bone marrow donors, are integrated in the local or regional allocation process of post-mortal solid organs organised by Eurotransplant (ET) and the German Foundation for Organ Transplantation (DSO) and have established stem cell donor registries, which have submitted a considerable proportion of the overall number of voluntary stem cell and bone marrow donors registered by the Central German bone marrow donor registry (ZKRD).
Leserbrief: Konservenmitgabe im Notarztwagen
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 15/2010
Klinische Studien zur Untersuchung von Nebenwirkungen länger gelagerter Erythrozytenkonzentrate
Ausgabe: Ausgabe 15/2010
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Zusammenfassung
Zahlreiche Studien befassen sich mit der Frage möglicher negativer klinischer Effekte durch die Transfusion länger gelagerter Erythrozytenkonzentrate. Die aktuelle Datenlage ist widersprüchlich und aufgrund der Heterogenität der vorliegenden Studien einer Metaanalyse nicht zugänglich. Der vorliegende Artikel analysiert die Studiendesigns der vorhandenen Studien und weist auf die methodischen Probleme hin, welche die Heterogenität der Studienergebnisse erklären können. Eine klare Aussage, ob die Transfusion länger gelagerter Erythrozytenkonzentrate negative klinische Auswirkungen hat, ist anhand der derzeitigen Datenlage nicht zu treffen.
Numerous publications have reported on possible adverse clinical effects of transfusing prolonged stored blood. Due to publication bias (small studies were initially only reported if an adverse effect was found) and the heterogeneity of the patient populations and type of analyses used in the studies, it is impossible to perform any type of meta-analysis on these studies. Looking more closely at the design and analyses of different published studies, it is however possible to explain a large part of the differences in the reported conclusions. Sub-optimal study design, or the lack of adjustment for known confounders, especially for the total number of transfused RBC, can explain a large portion of the observed heterogeneity in conclusions in observational studies on RBC storage time.
Aufklärungspflicht u. Pflicht z. Einholung d. Einwilligung bei d. Verabreichung v. Blutzubereitungen
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 15/2010
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Zusammenfassung
Blutprodukte haben nach den HIV-Skandalen der 1980er-Jahre heute einen hohen Qualitätsstandard erreicht, der nicht zuletzt durch die grundlegende Aufarbeitung der Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Transfusion von HIV-kontaminierten Blutprodukten durch den Bundesgerichtshof beschleunigt wurde. Der BGH hat sich in zwei bedeutenden Entscheidungen aus den Jahren 1991 und 2005 vertieft mit der zivilrechtlichen Haftung von Krankenhäusern auseinandergesetzt, denen die Verabreichung von HIV-kontaminierten Blutprodukten zur Last gelegt wurde. Die nachfolgend dargestellten Urteile zeigen deutlich, dass die umfassende Aufklärung des Patienten und deren ordnungsgemäße Dokumentation nicht nur bei der Herstellung, sondern auch bei der Anwendung von Blutprodukten ebenso zu den wesentlichen Pflichten des Anwenders gehört wie die Einholung einer schriftlichen Einwilligung. Diese Pflichten betreffen bekanntermaßen die Verabreichung von aus Vollblutspenden stammenden Blutprodukten, andererseits aber auch Blutzubereitungen aus Plasmaderivaten wie Human-Albumin, Gerinnungspräparate und Immunglobuline. Der nachfolgende Beitrag erläutert die entsprechenden rechtlichen Regelungen, die vom Anwender zwingend zu beachten sind.
After the HIV-transmission scandals in the 1980-ies, blood products nowadays have reached a high level of quality. This is partly due to the fundamental legal interpretation of the extent of obligations of hospitals by the Federal Court of Justice. By rendering two fundamental judgements in 1991 and 2005, the highest court for civil cases dealt with the civil liability of hospitals charged with having administered HIV-infected blood products. This paper describes the consequences of these judgements by explaining that comprehensive patient information and the corresponding record keeping is as important as the informed consent of the patient, both in the application of blood products as in the manufacturing process. These responsibilities comprise blood products manufactured from whole blood as well as blood preparations from plasma derivatives like human albumin, coagulation products and immunoglobulin. In the following, we will explain the corresponding binding regulations which have to be adhered to by the person responsible for the application.
Qualitätsmanagement im Blutspendedienst
Thema: Qualitätsmanagement
Ausgabe: Ausgabe 15/2010
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Zusammenfassung
Qualitätsmanagement ist für die Blutspendedienste des Deutschen Roten Kreuzes ein essentielles Instrument, um den hohen Qualitätsstandard ihrer Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten. Gleichwohl sind die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems teilweise nur unzureichend bekannt, da meist auch wenig spektakulär. Der vorliegende Beitrag versucht, diese Informationslücke zu schließen und stellt wesentliche Bestandteile des QM-Systems im Blutspendewesen vor: SOP-Management, Dokumentenlenkung, Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle, Validierungs-Masterplan, Audits und Product Quality Review. Außerdem werden die regulatorischen Vorgaben für ein Qualitätsmanagement behandelt und es wird eine Abgrenzung zwischen Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QC) im Sinne einer Begriffsklärung vorgenommen.
For the blood donation services of the German Red Cross quality management is an essential measure to ensure the high quality of their products and services. Nevertheless, the elements of a quality management system are partially unknown, since they usually are not very spectacular. The present article tries to close this information gap. It presents integral parts of quality management in blood transfusion: SOP management, document management, deviation management, change control, validation master plan, audits and Product Quality Review. In addition, the article deals with the regulatory requirements for a quality management system and distinguishes quality management (QM) from quality assurance (QA) and quality control (QC) by definition of terms.
BioBank der Blutspender
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Zusammenfassung
Seit 2006 betreibt der Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes seine „BioBank der Blutspender“. Mit über 4,5 Millionen asservierten Blutproben hat sie sich mittlerweile zu einer der größten Biobanken der Welt entwickelt. Die zu den gelagerten Proben gehörigen demographischen und medizinischen Daten der Spender werden in pseudonymisierter Form gespeichert, die den aktuellen Forderungen zu Datensicherung und Datenschutz voll entspricht. Hauptziel der „BioBank der Blutspender“ ist es, prädiktive Biomarker zu identifizieren und so im Sinne einer Präventionsmedizin zur Entwicklung neuer diagnostischer und prognostischer Tests beizutragen, mit denen krankhafte Veränderungen frühzeitig erkannt werden können. Als Gegenleistung für die Überlassung der BioBank-Proben werden den Blutspendern verschiedenste Gesundheitsleistungen und Präventionsaktionen angeboten, welche großen Zuspruch erfahren. Beispielhaft wird das von der Bayerischen Forschungsstiftung geförderte Diabetesprojekt vorgestellt. An dieser Diabetes-Studie nahmen 70 % der angesprochenen Blutspender teil.
Since 2006 the Bavarian Red Cross Blood Bank maintains its “Blood Donor Biobank”. With more than 4,5 millions of blood samples it is by now one of the largest biobanks worldwide. The donors’ demographic and medical data are recorded in a pseudonymised way, fully meeting current standards of data protection and storage. The main objective of the “Blood Donor Biobank” is the identification of predictive biomarkers: the development of novel diagnostic and prognostic tests allow for an early identification of disease onset, thus contributing to an effective preventive medicine. Revenues are returned to blood donors by offering health services or by launching disease prevention campaigns, which are highly appreciated by blood donors. As an example of a successful campaign we herein report on the diabetes study, which was sponsored by the “Bayerische Forschungsstiftung”. 70 % of blood donors that were addresed decided to enroll in this study.
Leserbrief: Transfusionsverantwortlicher in Gemeinschaftspraxis
Die hämotherapie im Internet
Thema: sonstiges
Ausgabe: Ausgabe 15/2010
Die Buchbesprechung: Medizintechnik
Thema: sonstiges
Ausgabe: Ausgabe 15/2010