Qualitätsmanagement im Blutspendedienst
Zusammenfassung
Qualitätsmanagement ist für die Blutspendedienste des Deutschen Roten Kreuzes ein essentielles Instrument, um den hohen Qualitätsstandard ihrer Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten. Gleichwohl sind die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems teilweise nur unzureichend bekannt, da meist auch wenig spektakulär. Der vorliegende Beitrag versucht, diese Informationslücke zu schließen und stellt wesentliche Bestandteile des QM-Systems im Blutspendewesen vor: SOP-Management, Dokumentenlenkung, Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle, Validierungs-Masterplan, Audits und Product Quality Review. Außerdem werden die regulatorischen Vorgaben für ein Qualitätsmanagement behandelt und es wird eine Abgrenzung zwischen Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QC) im Sinne einer Begriffsklärung vorgenommen.
For the blood donation services of the German Red Cross quality management is an essential measure to ensure the high quality of their products and services. Nevertheless, the elements of a quality management system are partially unknown, since they usually are not very spectacular. The present article tries to close this information gap. It presents integral parts of quality management in blood transfusion: SOP management, document management, deviation management, change control, validation master plan, audits and Product Quality Review. In addition, the article deals with the regulatory requirements for a quality management system and distinguishes quality management (QM) from quality assurance (QA) and quality control (QC) by definition of terms.
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