Die Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts im Transfusionswesen
Zusammenfassung
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat für Blutprodukte im Dialog mit den Fachkreisen wissenschaftlich begründete und praxisgerechte Anforderungen entwickelt. Inzwischen konnten die veralteten „fi ktiven“ Zulassungen durch neue Zulassungen abgelöst werden, die den aktuellen hohen Qualitätsstandard der Transfusionsmedizin in Deutschland widerspiegeln. Weitere Tätigkeitsfelder des PEI sind Pharmakovigilanz/Hämo- und Gewebevigilanz, Genehmigung klinischer Prüfungen, Inspektionen, Erfassung der Meldungen zur Versorgungslage bei Blutprodukten, Mitwirkung in zahlreichen Gremien, Politikberatung sowie experimentelle Forschung mit Bezug zu Blutprodukten und anderen biomedizinischen Arzneimitteln. Eine neue Herausforderung ist die Genehmigung von Blutstammzellzubereitungen, die autolog oder gerichtet angewendet werden. Hämatopoetische Stammzellen werden auch als Ausgangsmaterial für Arzneimittel für neuartige Therapien nutzbar gemacht, deren Entwicklung im Rahmen klinischer Prüfungen derzeit intensiv vorangetrieben wird.
The Paul-Ehrlich-Institut (PEI) has developed in a dialogue with stakeholders scientifi cally sound and practice oriented requirements for blood products. In the meantime, outdated “virtual” licences could be replaced by new marketing authorizations, which refl ect the current high quality standard of transfusion medicine in Germany. Further areas of PEI activity are pharmacovigilance, haemovigilance and tissue vigilance, approval of clinical trials, inspections, collection of data concerning blood product supply, participation in numerous committees, counselling of health politicians, and experimental research related to blood products and other biomedical medicines. A new challenge is the approval of blood stem cell preparations for autologous or directed use. Haematopoietic stem cells are also used as starting material for advance therapy medicinal products, the development of which is currently intensively advanced in the context of clinical trials.