Editorial
Priv.-Doz. Dr. med. Dr. phil. Lambros Kordelas
Ärztlicher Geschäftsführer DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige GmbH
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Thema: Editorial
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
Die Umsetzung der EU-Verordnung 2024/1938 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs
Janina Hahnloser
Referentin im Referat 113 „Blut, Blutprodukte, Sera, Impfstoffe und Gewebe“ des Bundesministeriums für Gesundheit
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Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Durch die EU-Verordnung 2024/1938 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs soll der alte EU-Rechtsrahmen für Blut, Gewebe und Zellen abgelöst werden. Die neuen Regelungen entsprechen im Grundsatz dem deutschen Regelungssystem (Zulassung der Präparate, Erlaubniserteilung für bestimmte Tätigkeiten, behördliche Inspektionen). Dennoch sind auch Elemente vorgesehen, die in Deutschland neu implementiert werden müssen. Ziel im Rahmen des dreijährigen Umsetzungsprozesses wird es sein, die hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Deutschland zu erhalten, die Versorgungssicherheit weiter zu verbessern und die bürokratischen Belastungen möglichst gering zu halten.
The old EU legal framework for blood, tissue and cells is to be replaced by Regulation (EU) 2024/1938 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application. The new provisions correspond in principle to the German regulatory system (authorisation of preparations, approval for certain activities, inspections). Nevertheless, it also includes new elements that need to be implemented in Germany. The aim of the three-year implementation process will be to maintain Germany’s high standards, to further improve the supply safety and to keep the bureaucratic burden as low as possible.
Die neue SoHO Verordnung – Was erwarten wir für das Blutspendewesen?
PD Dr. rer. nat. Konstanze Aurich
Sachkundige Person (AMG), Leiterin der Qualitätskontrolle und Stufenplanbeauftragte für die Blut- und Stammzellproduktion im Institut für Transfusionsmedizin, Universitätsmedizin Greifswald
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Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Die 2023 verabschiedete Verordnung über Substances of Human Origin (SoHO) der Europäischen Union verfolgt das Ziel, einheitliche Standards für die Sicherheit, Qualität und Versorgung von SoHO zu etablieren. Durch die Verordnung sollen zukünftig innerhalb des EU Raums die Harmonisierung und der Austausch zwischen den Mitgliedsländern gefördert werden, Innovationen erleichtert werden, die Digitalisierung vorangetrieben werden sowie besser auf Krisen reagiert werden können. Obwohl die Verordnung daher wichtige Fortschritte bei der Rückverfolgbarkeit, dem Schutz von Spendern und der Minimierung von Gesundheitsrisiken erzielt, stößt sie auch auf Kritik. Das betrifft den erhöhten administrativen Aufwand, mögliche Parallelstrukturen zu bestehenden Systemen und strengere regulatorische Vorgaben.
The European Union's Regulation on Substances of Human Origin (SoHO), which will be adopted in 2023, aims to establish uniform standards for the safety, quality and supply of SoHO. The regulation is intended to promote harmonization and exchange between member states within the EU, facilitate innovation, promote digitalization and enable a better response to crises. Although the regulation therefore achieves important progress in terms of traceability, the protection of donors and the minimization of health risks, it has also been met with criticism. This concerns the increased administrative burden, possible parallel structures to existing systems and stricter regulatory requirements.
Evidenz-basierter Einsatz von Immunglobulinen
Prof. Dr. med. Hans-Hartmut Peter
Ehemaliger Ärztlicher Direktor der Abt. Rheumatologie und Klinische Immunologie am Uniklinikum Freiburg
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Prof. Dr. med. Catharina Schütz
Leiterin des Bereichs pädiatrische Immunologie, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin am Klinikum der TU Dresden
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Thema: Immunhämatologie
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Die Herstellung von Arzneimitteln wie intravenöse oder subkutane Immunglobuline (IVIg bzw. SCIg) aus gepooltem Humanplasma ist ein komplexer, streng regulierter Prozess, der neben Produktions- und Präparate-Qualität vor allem Sicherheit und Wirksamkeit garantieren muss. Eine stetig steigende Anzahl an gesicherten Indikationen für Substitutionstherapien primärer und sekundärer Antikörpermangel-Syndrome sowie immunmodulatorischen Indikationen bei diversen Autoimmunkrankheiten (z. B. ITP, CIDP, MG u. a.) haben den Bedarf an IVIg- und SCIg-Präparaten in den letzten 15 Jahren um ca. 8 % pro Jahr ansteigen lassen; auch für die nächsten Jahre ist kaum eine Nachfragesenkung zu erwarten. Um eine indikations- und zielgerechte Abgabe von IVIg und SCIg sicherzustellen, ist daher die Erstellung verbindlicher nationaler „Demand Management Pläne" (DMP) empfehlenswert.
The production of intravenous or subcutaneous immunoglobulins from pooled human plasma is a complex, strictly regulated process that must guarantee safety and efficacy in addition to the product quality. Increasing indications for immunoglobulin substitution therapies for primary and secondary antibody deficiency syndromes as well as immunomodulation for various autoimmune diseases (e. g. ITP, CIDP, MG, etc.) have led to a rising need for IVIg and SCIg preparations of around 8 % per year over the last 15 years. For the coming years, the demand for immunoglobulin products will continue to increase. To assure an indication justified use of IVIg and SCIg the implementation of national “Demand Management Plans” (DMP) is recommended.
Kälte(auto)antikörper – oder it’s cold inside
Dr. med. Jessica Busse
Weiterbildungsassistentin für Transfusionsmedizin Blutspendedienst der Landesverbände des DRK in Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg, Mecklenburg-Vorpommern und Bremen gGmbH
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Thema: Immunhämatologie
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Kälte(auto)antikörper sorgen selten für Begeisterungsstürme in der immunhämatologischen Diagnostik, da diese durch die Antikörper in unterschiedlichem Maße beeinflusst wird und teilweise auch so massiv gestört sein kann, dass die Bestimmung der Blutgruppen oder auch das Detektieren potenziell vorhandener Alloantikörper erschwert ist. Die dann erforderlichen Testansätze und die Ergebnisinterpretation sind meist herausfordernd. Dieser Artikel soll durch den Überblick über die verschiedenen Ausprägungen von Kälte(auto)antikörpern und das diagnostische Vorgehen im Labor im wahrsten Sinne ein bisschen Wärme in die immunhämatologische Diagnostik bringen.
Cold(auto)antibodies rarely cause storms of enthusiasm in immunohaematological diagnostics, as this is influenced to varying degrees and can sometimes be so massively disturbed that the determination of blood groups or the detection of potentially present alloantibodies is more difficult. The test approaches and the interpretation of results are usually challenging. This article is intended to bring a bit of warmth to immunohaematological diagnostics in the truest sense of the word by providing an overview of the different forms of cold(auto)antibodies and the diagnostic procedure in the laboratory.
Anti-G: eine diagnostische Herausforderung
Sergio Origel Romero
Assistenzarzt für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Günalp Uzun
Facharzt für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Univ.-Prof. Dr. med. Tamam Bakchoul
Facharzt für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Dr. med. Stefanie Nowak-Harnau
Fachärztin für Transfusionsmedizin Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Sina Schlicke
Stv. Leitende MTA des Immunhämatologischen Labors Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen
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Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Das G-Antigen ist ein Teil des Rh-Systems, welches auf roten Blutkörperchen mit C- oder D-Antigenen exprimiert wird. Daher ist es entscheidend, es von Anti-D und Anti-C bei geburtshilflichen Patientinnen zu unterscheiden. Wir berichten über den Fall einer 36-jährigen Frau mit einem Anti-G-Alloantikörper, bei der das Vorhandensein von Anti-G und Anti-D mittels differenzieller Adsorptions- und Elutionstechniken bestätigt wurde. Die genaue Identifizierung dieser Antikörper ist entscheidend für die klinische Prognose und die Verabreichung der Rhesus-Prophylaxe, um eine hämolytische Krankheit des Fetus und Neugeborenen (HDFN) zu verhindern.
The G antigen is a member of the Rh-system expressed on red blood cells with C or D antigens, making it crucial to distinguish it from anti-D and anti-C in obstetric patients. We report a 36-year-old woman, in whom the presence of anti-G and anti-D was confirmed using differential adsorption and elution techniques. Accurate identification of these antibodies is vital for clinical prognosis and the administration of rhesus prophylaxis, thus preventing hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN).
Stärkung der Plasmasammlung in Europa: Das SUPPLY-Projekt
Dr. med. Thomas Burkhardt
Fachkoordinator Apherese der DRK Blutspendedienste Baden-Württemberg – Hessen und Nord-Ost
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Prof. (apl.) Dr. med Patrick Wuchter
Institut für Transfusionsmedizin und Immunologie, Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg; DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen
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Prof. Dr. med. Harald Klüter
Institut für Transfusionsmedizin und Immunologie, Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg; DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen
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Thema: Qualitätsmanagement
Ausgabe: Ausgabe 44/2025
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Zusammenfassung
Das SUPPLY-Projekt wurde zur Stärkung der Plasma-Spende in Europa ins Leben gerufen, um die Abhängigkeit von Nicht-EU-Importen zu reduzieren. Es wurde von der Europäischen Kommission im Rahmen von EU4Health gefördert und lief von 2022 bis 2024. Ziele waren u. a. die Verbesserung der Spenderrekrutierung, die Optimierung von Qualitätsstandards und die Krisenresilienz der Plasmaversorgung. Wichtige Ergebnisse umfassten Anreizanalysen für Spenden, Strategien zur Krisenbewältigung und Qualitätsmanagementmaßnahmen. Das Projekt leistete einen wesentlichen Beitrag zur Sicherstellung der Plasma-Versorgung und zur strategischen Unabhängigkeit im Bereich plasmabasierter Arzneimittel in der EU.
The SUPPLY project aimed to strengthen plasma collection in Europe and reduce dependence on non-EU imports. Funded by the European Commission under EU4Health (2022–2024), it focused on improving donor recruitment, optimizing quality standards, and enhancing crisis resilience. Key outcomes included analyses of donation incentives, crisis response strategies, and quality management improvements. The project played a considerable role in securing Europe’s plasma supply and shaping future health regulations. By developing strategic recommendations and best practices, SUPPLY laid the foundation for a more sustainable and independent plasma collection system, ensuring better availability of plasma-derived medicines for patients in need.