Die Rezension: Junges Blut macht frisch im Kopf
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 23/2014
Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern durch mehrere Apotheken unzulässig
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 23/2014
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Zusammenfassung
Das Verwaltungsgericht Magdeburg hat festgestellt, dass die vertragliche Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln durch mehrere Apotheken gemäß §§ 11 Abs. 3, 14 Abs. 4 und 5 S. 2 ApoG nicht zulässig sei. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, dass die Versorgung eines Krankenhauses gleichsam „aus einer Hand“ erfolgen müsse. Dies gelte sowohl für die Regel- und Notfallversorgung mit Arzneimitteln als auch für die Regel- und Notfallberatung. Diese aktuelle Rechtsprechung ist auch für das Blutspendewesen nicht ohne Bedeutung. Der dem Apothekenrecht bei der Arzneimittelversorgung zu Grunde liegende Rechtsgedanke trifft auch auf die Versorgung von Krankenhäusern mit Blutprodukten zu, deren Gewinnung und Herstellung dem Transfusions- und dem Arzneimittelrecht unterworfen sind. Auch bei der Versorgung mit Blutprodukten findet eine Regelund Notfallversorgung sowie eine Regel- und Notfallberatung statt, deren Trennung nicht praktikabel erscheint, so dass auch hier die Versorgungssicherheit nur bei einer Blutversorgung „aus einer Hand“ gewährleistet sein sollte.
The Administrative Court of Magdeburg has stated that it is not admissible for a hospital to have a contractual supply of medicines by more than one pharmacy. The reasoning given mainly referred to the fact the supply of medicines to a hospital has to ensue – as it were – “from a single source”. This applies to the regular supply of medicines as well as to the emergency supply of medicines to a hospital and also to the adjoining regular consultation as well as to the consultation in cases of emergency. The present adjudication is also of relevance for blood donations due to the fact that a similar regulation valid for the supply of blood products to hospitals is not given in the enforced law governing blood donations. The judicial legal concept derived from the judgment and apparent to pharmacy law described above concerning the supply of medicines, also applies to the supply of blood products to hospitals. In these cases there is also a regular supply of blood products to hospitals and an emergency supply as well as the adjoining regular consultation and the emergency consultation for blood products in hospitals which cannot practicably be separated, so that a supply safety can only be guaranteed if the blood supply ensues “from a single source”.
„Wie kommt das Blut in die Konserve?“ – Ein nicht ganz unbedeutender Nebenschauplatz ärztlichen Handelns.
Ausgabe: Ausgabe 23/2014
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Zusammenfassung
Die ärztliche Zulassung und Überwachung ist in Deutschland ein gesetzlich verbriefter Sicherheitsaspekt jeder Blutspende. Tausende „Entnahmeärzte“ wirken daher bei der Gewinnung von jährlich mehr als 5 Millionen Blut- oder Blutkomponentenspenden vor Ort mit. Dieser Übersichtsartikel beschreibt beispielhaft die ärztlichen Arbeitsabläufe bei einem DRKBlutspendedienst in ihrem gewachsenen, äußerst facettenreichen Umfeld, erläutert den umfangreichen Kanon der alltäglichen ärztlichen Fragestellungen und gibt Einblicke in einige diffizile Einzelfallentscheidungen. So deckt er gleichzeitig auch Beweggründe für die oft langjährige Verbundenheit auf, die engagierte „Entnahmeärzte“ ihrem lokalen Blutspendedienst entgegenbringen.
Medical authorization and supervision are legally guaranteed safety aspects of each blood donation in Germany. That is why thousands of physicians contribute to the collection of more than 5 million whole blood, or blood-component, donations annually. This review article uses examples to describe the medical work procedures at a DRK blood donation site in its natural and very diverse environment. It explains the extensive canon of everyday medical issues, and gives insight into some difficult individual case decisions. At the same time, this review looks into the motives behind the experienced physicians’ often long-lasting solidarity with their local blood collection sites.
Transfusion von Erythrozytenkonzentraten: Welche Evidenz gibt es für den richtigen Transfusionstrigger?
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Zusammenfassung
Eine restriktive Transfusionsstrategie zur Anwendung von Erythrozyten-Transfusionen bei Patienten mit Hämoglobinkonzentrationen von 7-8 g/dl wird durch randomisierte klinische Studien unterstützt. Darüber hinausgehende randomisierte klinische Studien sind notwendig, um den optimalen Schwellenwert für Transfusionen sowie die physiologischen Trigger bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Hirnverletzungen herauszufinden.
A restrictive transfusion strategy of administering red blood cell transfusion in patients with hemoglobin concentration of 7–8 g/dl in most patients is supported by randomized clinical trials. Further randomized clinical trials are needed to establish the optimal transfusion threshold in patients with acute coronary syndrome and brain injury, and to elucidate physiological triggers.
NEUES AUS DER RUBRIK „Was tun wir bei...?“
Buchbesprechung: Resilienz medizinischer Versorgungssysteme – Was beeinflusst die Zukunft des Rettungsdienstes und des Blutspendedienstes?
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
Meldepflichten der Anwender bei unerwünschten Ereignissen oder Arzneimittelnebenwirkungen durch Blutprodukte
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
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Zusammenfassung
Die Melde- und Unterrichtungspflichten im Rahmen der Anwendung von Blutprodukten sind durch das Transfusionsgesetz (TFG) geregelt. Ergeben sich bei der Hämotherapie unerwünschte Ereignisse oder Arzneimittelnebenwirkungen, so kommen insbesondere die Paragrafen 14, 16 und 19 des TFG zum Tragen. § 14 regelt grundsätzlich Inhalt und Umfang der Dokumentation bei der Anwendung von Blutprodukten. § 16 beschreibt die Melde- und Unterrichtungspflichten bei unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen. § 19 schließlich behandelt die Vorgehensweise bei Rückverfolgungsmaßnahmen, die entweder vom Spender oder vom Empfänger von Blutprodukten ausgehen.
The reporting and notification obligations regarding the use of blood products are laid down in the German Transfusion Act (Transfusionsgesetz, TFG). For adverse drug reactions during hemotherapy, particularly §§§ 14, 16 and 19 of the TFG apply. § 14 regulates principle and scope of the documentation in the use of blood products. § 16 describes the reporting and notification requirements for adverse events and side effects. Finally, § 19 outlines the look back procedure, emanating either from the donor or the recipient of blood products.
Rechtliche Rahmenbedingungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von hämatopoetischen Stammzellpräparaten
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
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Zusammenfassung
Die Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen, sog. Blutstammzellen, ermöglicht im menschlichen Organismus eine komplette und dauerhafte Rekonstitution der Hämatopoese (Blutbildung) und der Lymphopoese (Immunsystem). Blutstammzellen können aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut gewonnen werden. Obwohl die aus Blut bzw. Knochenmark gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen medizinisch alternativ verwendet werden können, unterliegen deren Gewinnung und Herstellung infolge der unterschiedlichen Definitionen im Arzneimittelgesetz als Blutbzw. Gewebezubereitung unterschiedlichen rechtlichen Vorgaben. Die verschiedenen Gesetze, Vorgaben, Verordnungen und Richtlinien für die Herstellung von hämatopoetischen Stammzellpräparaten werden im Einzelnen dargestellt.
Transplantation of haematopoietic progenitor cells i. e. blood stem cells can induce a complete and permanent reconstitution of the haematopoietic and immune system in humans. Blood stem cells can be collected and prepared from bone marrow, peripheral blood or cord blood. While haematopoietic stem cells collected from blood or bone marrow are used equivalently for transplantation, different legal requirements apply. According the German Medicine Act peripheral blood stem cells are defined as blood components, whereas haematopoietic progenitors prepared from bone marrow are classified as tissue preparation. Legal requirements, regulations and guidelines for manufacturing of haematopoietic stem cell products are described in detail.
Weiterbildung Transfusionsmedizin – ein Erfahrungsbericht sowie ein Ausblick
Dr. med. Markus M. Müller
Facharzt für Transfusionsmedizin
Abteilungsleiter am Institut für Transfusionsmedizin und
Immunhämatologie Frankfurt, DRK-Blutspendedienst
Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH
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Zusammenfassung
Die Weiterbildung zum Facharzt für Transfusionsmedizin an einem universitären Institut des DRK-Blutspendedienstes umfasst alle relevanten Aspekte des Fachgebietes. Von der Spenderbetreuung für Vollblut- und Apheresespender sowie der Herstellung der Arzneimittel aus Blut und Geweben über die Immunhämatologie, die Immungenetik und die Virusdiagnostik bis hin zum Qualitätsmanagement führt die Weiterbildung am Institut für Transfusionsmedizin den Assistenzarzt in die Bereiche des durchaus diversen Fachs. Die ärztliche Tätigkeit im Spende- und Herstellungs-, sowie im Diagnostikbereich wird ergänzt durch die Schulung in Managementaufgaben wie Vertrieb, Qualitätsmanagement, Arzneimittelzulassung und Führung eines Blutdepots. Eine enge klinische und wissenschaftliche Anbindung an die klinischen Schnittstellen Anästhesiologie, Chirurgie, Pädiatrie und Innere Medizin ist für das Fach Transfusionsmedizin unabdingbar. In Zukunft muss das kleine Fach noch ausgeprägter als in der Vergangenheit Anstrengungen unternehmen, um mittels eines ausreichenden und gut qualifizierten Nachwuchses die hohe Qualität der Transfusionsmedizin in Europa zu erhalten.
Advanced qualification in transfusion medicine in order to achieve the transfusion medicine specialisation at a universitybased institute of the German Red Cross (GRC) blood transfusion service (BTS) comprises all relevant aspects of this subject. Starting with donor care in whole blood donations and apheresis procedures and the manufacturing of medical drugs from blood and human tissues, via immunohematology, immunogenetics and virus diagnostics to quality management, the advanced training at an institute for transfusion medicine offers a broad access to all facets of this diverse speciality. Medical tasks in donor care, in manufacturing and diagnostics are supplemented by management skills in distribution, quality management, gaining approval for marketing authorisation and management of a blood bank. A close clinical and scientific connection to the clinical interfaces anaesthesiology, surgery, pediatrics and internal medicine is indispensable for transfusion medicine. For the future, this quantitatively small specialisation must further step up efforts for a sufficient number of highly trained young academics in order to maintain the high quality of transfusion medicine in Europe.