Buchbesprechung: Resilienz medizinischer Versorgungssysteme – Was beeinflusst die Zukunft des Rettungsdienstes und des Blutspendedienstes?
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
Meldepflichten der Anwender bei unerwünschten Ereignissen oder Arzneimittelnebenwirkungen durch Blutprodukte
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
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Zusammenfassung
Die Melde- und Unterrichtungspflichten im Rahmen der Anwendung von Blutprodukten sind durch das Transfusionsgesetz (TFG) geregelt. Ergeben sich bei der Hämotherapie unerwünschte Ereignisse oder Arzneimittelnebenwirkungen, so kommen insbesondere die Paragrafen 14, 16 und 19 des TFG zum Tragen. § 14 regelt grundsätzlich Inhalt und Umfang der Dokumentation bei der Anwendung von Blutprodukten. § 16 beschreibt die Melde- und Unterrichtungspflichten bei unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen. § 19 schließlich behandelt die Vorgehensweise bei Rückverfolgungsmaßnahmen, die entweder vom Spender oder vom Empfänger von Blutprodukten ausgehen.
The reporting and notification obligations regarding the use of blood products are laid down in the German Transfusion Act (Transfusionsgesetz, TFG). For adverse drug reactions during hemotherapy, particularly §§§ 14, 16 and 19 of the TFG apply. § 14 regulates principle and scope of the documentation in the use of blood products. § 16 describes the reporting and notification requirements for adverse events and side effects. Finally, § 19 outlines the look back procedure, emanating either from the donor or the recipient of blood products.
Rechtliche Rahmenbedingungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von hämatopoetischen Stammzellpräparaten
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
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Zusammenfassung
Die Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen, sog. Blutstammzellen, ermöglicht im menschlichen Organismus eine komplette und dauerhafte Rekonstitution der Hämatopoese (Blutbildung) und der Lymphopoese (Immunsystem). Blutstammzellen können aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut gewonnen werden. Obwohl die aus Blut bzw. Knochenmark gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen medizinisch alternativ verwendet werden können, unterliegen deren Gewinnung und Herstellung infolge der unterschiedlichen Definitionen im Arzneimittelgesetz als Blutbzw. Gewebezubereitung unterschiedlichen rechtlichen Vorgaben. Die verschiedenen Gesetze, Vorgaben, Verordnungen und Richtlinien für die Herstellung von hämatopoetischen Stammzellpräparaten werden im Einzelnen dargestellt.
Transplantation of haematopoietic progenitor cells i. e. blood stem cells can induce a complete and permanent reconstitution of the haematopoietic and immune system in humans. Blood stem cells can be collected and prepared from bone marrow, peripheral blood or cord blood. While haematopoietic stem cells collected from blood or bone marrow are used equivalently for transplantation, different legal requirements apply. According the German Medicine Act peripheral blood stem cells are defined as blood components, whereas haematopoietic progenitors prepared from bone marrow are classified as tissue preparation. Legal requirements, regulations and guidelines for manufacturing of haematopoietic stem cell products are described in detail.
Ökonomische Aspekte in der Hämotherapie
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Zusammenfassung
Die Erhaltung eines bezahlbaren Gesundheitswesens liegt in unser aller Interesse. Den rechtlichen Rahmen dazu gibt das Sozialgesetzbuch, insbesondere die §§ 2, 12 und 70 SGB V. In der stationären Hämotherapie gibt es Zusatzentgelte für Blutkomponenten und Plasmaderivate. Bei der Wahl eines Arzneimittels ist immer die wirtschaftlichere Alternative zu prüfen. Pool- und Apherese-Thrombozytenkonzentrate sind beide in der Versorgung von Patienten mit thrombozytären Erkrankungen notwendig. Der Terminus „patientenbezogen“ bei der Abrechnung von Apheresethrombozytenkonzentraten bezieht sich ausschließlich auf Patienten mit nachgewiesenen HLA- oder Plättchenantikörpern. Einen entsprechenden Begriff für zusätzliche Leistungen bei Erythrozytenpräparationen kennt der Fallpauschalenkatalog nicht. In Deutschland zugelassenes PPSB und Frisch- bzw. Lyoplasma haben Vorrang in der Versorgung von Patienten mit F X-/XI-Defekten. Integrierte Versorgungsverträge in der Hämophilie könnten ein sinnvoller Ansatz für künftige Versorgungsformen im ambulanten Bereich sein. Patient Blood Management kann einen medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvollen Ansatz darstellen. Es wäre zu überlegen, ob das perioperative Gerinnungsmangement nicht Bestandteil sein sollte.
Sustaining an affordable health care system is of great interest in our society and legally based on Book V of the Code of Social Law (SGB V), especially on §§ 2, 12, 70 SGB V. Haemotherapy in German hospitals is financed by extra benefits (an additional pay system and differentiated by special codes (ZE)). When prescribing a drug you always have to check if there is a more economical pharmaceutical alternative. Both, pool as well as apheresis-concentrates are necessary to adequately manage in- and outpatient care. The term “patient related” is exclusively used for the invoicing of of apheresisconcentrates of patients who expose HLA- or platelet-antibodies. There is no corresponding term for red blood cell concentrates in the diagnosis related groups (FPK). When treating patients with factor X- and XI-defects prothrombincomplex-concentrates, fresh frozen plasma and lyophilized plasma produced in Germany must be given priority. Integrated care in haemophilic outpatients might be a useful tool for future health care management. Patient blood management may be a useful medical and health economic approach. It would be worth considering if the preoperative coagulation management should be integrated.
Weiterbildung Transfusionsmedizin – ein Erfahrungsbericht sowie ein Ausblick
Dr. med. Markus M. Müller
Facharzt für Transfusionsmedizin
Abteilungsleiter am Institut für Transfusionsmedizin und
Immunhämatologie Frankfurt, DRK-Blutspendedienst
Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH
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Zusammenfassung
Die Weiterbildung zum Facharzt für Transfusionsmedizin an einem universitären Institut des DRK-Blutspendedienstes umfasst alle relevanten Aspekte des Fachgebietes. Von der Spenderbetreuung für Vollblut- und Apheresespender sowie der Herstellung der Arzneimittel aus Blut und Geweben über die Immunhämatologie, die Immungenetik und die Virusdiagnostik bis hin zum Qualitätsmanagement führt die Weiterbildung am Institut für Transfusionsmedizin den Assistenzarzt in die Bereiche des durchaus diversen Fachs. Die ärztliche Tätigkeit im Spende- und Herstellungs-, sowie im Diagnostikbereich wird ergänzt durch die Schulung in Managementaufgaben wie Vertrieb, Qualitätsmanagement, Arzneimittelzulassung und Führung eines Blutdepots. Eine enge klinische und wissenschaftliche Anbindung an die klinischen Schnittstellen Anästhesiologie, Chirurgie, Pädiatrie und Innere Medizin ist für das Fach Transfusionsmedizin unabdingbar. In Zukunft muss das kleine Fach noch ausgeprägter als in der Vergangenheit Anstrengungen unternehmen, um mittels eines ausreichenden und gut qualifizierten Nachwuchses die hohe Qualität der Transfusionsmedizin in Europa zu erhalten.
Advanced qualification in transfusion medicine in order to achieve the transfusion medicine specialisation at a universitybased institute of the German Red Cross (GRC) blood transfusion service (BTS) comprises all relevant aspects of this subject. Starting with donor care in whole blood donations and apheresis procedures and the manufacturing of medical drugs from blood and human tissues, via immunohematology, immunogenetics and virus diagnostics to quality management, the advanced training at an institute for transfusion medicine offers a broad access to all facets of this diverse speciality. Medical tasks in donor care, in manufacturing and diagnostics are supplemented by management skills in distribution, quality management, gaining approval for marketing authorisation and management of a blood bank. A close clinical and scientific connection to the clinical interfaces anaesthesiology, surgery, pediatrics and internal medicine is indispensable for transfusion medicine. For the future, this quantitatively small specialisation must further step up efforts for a sufficient number of highly trained young academics in order to maintain the high quality of transfusion medicine in Europe.
Leserfrage zur Dokumentation des Bedside-Tests
Thema: Leserfragen
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
Patient Blood Management Studie: Sicherheit und Effizienz eines Patient Blood Management (PBM)-Programm
Dr. med. Markus M. Müller
Facharzt für Transfusionsmedizin
Abteilungsleiter am Institut für Transfusionsmedizin und
Immunhämatologie Frankfurt, DRK-Blutspendedienst
Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 21/2013
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Zusammenfassung
Die Transfusion von Blutkomponenten und Blutprodukten birgt trotz ihrer - in vielen Fällen - unbestreitbar lebensrettenden Funktion nach wie vor auch Risiken. Daher sind die kritische und bestmögliche Indikationsstellung, sowie verschiedene Techniken und Ansätze zur Vermeidung von Bluttransfusionen Gegenstand aktueller Forschung. Noch ist die Datenlage dazu jedoch dünn. In der von Markus Müller et al. vorgestellten multizentrischen Studie sollen daher umfassende Daten zur Sicherheit und Effizienz eines Patient Blood Management (PBM) Programms erhoben werden.
Aside from its life saving potential, blood transfusion still bears risks. Therefore, optimal use of blood and various techniques and approaches to avoid blood transfusion are hot topics. However, data still are scant. The multi-center study, initiated by Markus Müller et al., is intended to collect comprehensive data on the safety and efficacy of a Patient Blood Management (PBM) programme.
Transfusionsmedizin in der Schweiz
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Zusammenfassung
Die Transfusionsmedizin der Schweiz umfasst die entsprechend spezialisierten Einheiten der Kliniken sowie die 13 Regionalen Blutspendedienste (RBSD) unter dem Dach der Blutspende SRK Schweiz AG (B-CH). Während die klinischen Einheiten für die Patientenprozesse verantwortlich zeichnen, trägt die B-CH die Verantwortung für die Qualitätsstandards, Logistik und Referenztätigkeiten in der Immunhämatologie und bei den Infektmarkertests. Die Schweiz deckt aktuell ihren Eigenbedarf an labilen Blutpräparaten. Nach dem Heilmittelgesetz sind Blutpräparate Arzneimittel und müssen die entsprechend geltenden Anforderungen erfüllen. Die Anwendung standardisierter Methoden durch die RBSD wird durch die verpflichtenden Vorschriften der B-CH gewährleistet. Das Hämovigilanzsystem schließt eine Meldepflicht aller unerwünschter Ereignisse entlang der gesamten Transfusionskette an Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) ein. Zuletzt implementierte Maßnahmen zur Verhütung von unerwünschten Ereignissen waren die Einführung einer modifizierten „male donor plasma only“ Strategie (2007), die Einführung der HBV NAT (2009) und die Pathogeninaktivierung aller Thrombozytenkonzentrate (2011). Die wichtigsten zukünftigen Herausforderungen umfassen die Aufrechterhaltung der Selbstversorgung, die nachhaltige Rekrutierung und Ausbildung von qualifizierten Mitarbeitern sowie der Kostendruck im Gesundheitswesen.
Swiss transfusion medicine currently encompasses the specialized divisions of the haematological departments of hospitals as well as the 13 “Regional Blood Transfusion Services” (RBTS) under the umbrella organization “Blood Transfusion Service of the Swiss Red Cross Ltd” (BTS SRC). While the hospital units are responsible for patient processes, the BTS SRC is responsible for quality standards, logistics, and reference activities in immunohaematology and testing for infectious diseases. Switzerland covers currently its own needs of labile blood components. According to the law on therapeutic products, blood components are medicines and must comply with the actual legal requirements. Furthermore, the BTS SRC has published guidelines mandatory for all RBTS to ensure the standardisation of used methods. The Haemovigilance system includes mandatory reporting of all adverse events observed along the transfusion chain to Swissmedic (Swiss Agency for therapeutic products). The latest implemented measures for prevention of adverse transfusion events are the introduction of a modified male donor plasma only strategy (2007), the introduction of HBV NAT (2009) and the implementation of pathogen inactivation for all platelet concentrates (2011). The main future challenges are the maintenance of self-sufficiency the sustained recruitment and education of qualified staff and the rising costs in health care.
Österreichisches Blutspendewesen
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Zusammenfassung
1956 gegründet, entwickelte sich in der österreichischen Blutversorgung eine Struktur, in der 90% der Spender durch die Blutspendedienste des Roten Kreuzes aufgebracht werden. Teilweise werden Blut-Produkte in vier ÖRK-Blutbanken hergestellt, teilweise werden Vollblute zur Verarbeitung an Universitäts-Institute geliefert. 80 % der Spender stammen aus ländlichen Gebieten. Der Bedarf an Blutprodukten ist seit 15 Jahren rückläufig, wobei ein überproportionales Interesse an RhD negativen Erythrozytenkonzentraten ( EK) besteht. Die wesentlichsten Schritte zur Testung und Produktqualität wurden in den 80zigern und 90igern festgelegt. Neben den spezifischen Infektionstests ist in Österreich der Neopterintest vorgeschrieben. Es haben sich immunhämatologische Zentren mit Schwerpunkten wie Genotypisierung etabliert. Für die Zukunft müssen pro und contra zur Pathogeninaktivierung entschieden werden. Eine Herausforderung stellt die Harmonisierung der Blutbanken aufgrund der heterogenen Struktur dar, ebenso das Nebeneinander von freiwilligen und aufwandsentschädigten Spendern und die Begegnung der Überalterung der Spender.
90 % of all blood collections are performed by Austrian Red Cross blood services (founded in 1956). After collection, the blood components needed are produced either in blood establishments of the Austrian Red Cross or at blood establishments at medical universities. 80% of the donors originate from rural areas. Although the need for blood products has been continuously declining in the last 15 years, the demand for of RhD negative red cell units is disproportionately high. Most of the substantial specifications for testing and product quality were defined in the 1980ies and 90ies. Beside specific markers for infectious diseases, testing for Neopterin is regulated by Austrian law. Now there are several immunohematological centers with emphasis on e.g., genotyping. Decisions concerning pathogen reduction also have to be taken in the near future. Further major challenges will be the harmonization of the differently structured blood establishments, the coexistence of voluntary non-remunerated and payed donors as well as the demographic change in donor age.
Welche Relevanz haben Isohämolysine in Pool-Thrombozytenkonzentraten?
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Zusammenfassung
Bei AB0-ungleicher Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (TK) werden dem Patienten mit dem Spenderplasma gegebenenfalls relevante Antikörper (z. B. mit einem TK der Blutgruppe 0 Anti-A und Anti-B) übertragen. Wenn es sich dabei um immune Formen von Anti-A und/oder Anti-B (Isohämolysine) handelt, kann dies unter Umständen zu einer hämolytischen Transfusionsreaktion führen. Gefährdet sind hier vor allem pädiatrische Patienten mit einem geringen Körpergewicht (unter 25 kg). Wenn bei der Herstellung von Pool-TK das Plasma durch Additivlösung ersetzt wird, sind in den Präparaten zumeist keine Hämolysine mehr nachweisbar bzw. von so niedrigem Titer, dass sie keine Relevanz im Sinne einer möglichen Patientengefährdung haben.
In case of non-AB0-identical transfusion of platelet concentrates possibly relevant antibodies are transferred in to the patient with the donor plasma (e.g. anti-A and anti-B with a platelet concentrate of blood group 0). If this concerns the immune forms of anti-A and anti-B (isohemolysins), it may in some cases lead to a hemolytic transfusion reaction. At risk are especially pediatric patients with a low body weight (less than 25 kg). If during the preparation of pooled platelet concentrates the plasma is replaced by additive solution, in most cases hemolysins are no longer detectable in the products or of such a low titer so that they have no relevance to a potential safety hazard for the recipient.