Buchbesprechung: Resilienz medizinischer Versorgungssysteme – Was beeinflusst die Zukunft des Rettungsdienstes und des Blutspendedienstes?
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
Meldepflichten der Anwender bei unerwünschten Ereignissen oder Arzneimittelnebenwirkungen durch Blutprodukte
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
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Zusammenfassung
Die Melde- und Unterrichtungspflichten im Rahmen der Anwendung von Blutprodukten sind durch das Transfusionsgesetz (TFG) geregelt. Ergeben sich bei der Hämotherapie unerwünschte Ereignisse oder Arzneimittelnebenwirkungen, so kommen insbesondere die Paragrafen 14, 16 und 19 des TFG zum Tragen. § 14 regelt grundsätzlich Inhalt und Umfang der Dokumentation bei der Anwendung von Blutprodukten. § 16 beschreibt die Melde- und Unterrichtungspflichten bei unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen. § 19 schließlich behandelt die Vorgehensweise bei Rückverfolgungsmaßnahmen, die entweder vom Spender oder vom Empfänger von Blutprodukten ausgehen.
The reporting and notification obligations regarding the use of blood products are laid down in the German Transfusion Act (Transfusionsgesetz, TFG). For adverse drug reactions during hemotherapy, particularly §§§ 14, 16 and 19 of the TFG apply. § 14 regulates principle and scope of the documentation in the use of blood products. § 16 describes the reporting and notification requirements for adverse events and side effects. Finally, § 19 outlines the look back procedure, emanating either from the donor or the recipient of blood products.
Rechtliche Rahmenbedingungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von hämatopoetischen Stammzellpräparaten
Thema: Regulatorisches
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
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Zusammenfassung
Die Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen, sog. Blutstammzellen, ermöglicht im menschlichen Organismus eine komplette und dauerhafte Rekonstitution der Hämatopoese (Blutbildung) und der Lymphopoese (Immunsystem). Blutstammzellen können aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut gewonnen werden. Obwohl die aus Blut bzw. Knochenmark gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen medizinisch alternativ verwendet werden können, unterliegen deren Gewinnung und Herstellung infolge der unterschiedlichen Definitionen im Arzneimittelgesetz als Blutbzw. Gewebezubereitung unterschiedlichen rechtlichen Vorgaben. Die verschiedenen Gesetze, Vorgaben, Verordnungen und Richtlinien für die Herstellung von hämatopoetischen Stammzellpräparaten werden im Einzelnen dargestellt.
Transplantation of haematopoietic progenitor cells i. e. blood stem cells can induce a complete and permanent reconstitution of the haematopoietic and immune system in humans. Blood stem cells can be collected and prepared from bone marrow, peripheral blood or cord blood. While haematopoietic stem cells collected from blood or bone marrow are used equivalently for transplantation, different legal requirements apply. According the German Medicine Act peripheral blood stem cells are defined as blood components, whereas haematopoietic progenitors prepared from bone marrow are classified as tissue preparation. Legal requirements, regulations and guidelines for manufacturing of haematopoietic stem cell products are described in detail.
Ökonomische Aspekte in der Hämotherapie
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Zusammenfassung
Die Erhaltung eines bezahlbaren Gesundheitswesens liegt in unser aller Interesse. Den rechtlichen Rahmen dazu gibt das Sozialgesetzbuch, insbesondere die §§ 2, 12 und 70 SGB V. In der stationären Hämotherapie gibt es Zusatzentgelte für Blutkomponenten und Plasmaderivate. Bei der Wahl eines Arzneimittels ist immer die wirtschaftlichere Alternative zu prüfen. Pool- und Apherese-Thrombozytenkonzentrate sind beide in der Versorgung von Patienten mit thrombozytären Erkrankungen notwendig. Der Terminus „patientenbezogen“ bei der Abrechnung von Apheresethrombozytenkonzentraten bezieht sich ausschließlich auf Patienten mit nachgewiesenen HLA- oder Plättchenantikörpern. Einen entsprechenden Begriff für zusätzliche Leistungen bei Erythrozytenpräparationen kennt der Fallpauschalenkatalog nicht. In Deutschland zugelassenes PPSB und Frisch- bzw. Lyoplasma haben Vorrang in der Versorgung von Patienten mit F X-/XI-Defekten. Integrierte Versorgungsverträge in der Hämophilie könnten ein sinnvoller Ansatz für künftige Versorgungsformen im ambulanten Bereich sein. Patient Blood Management kann einen medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvollen Ansatz darstellen. Es wäre zu überlegen, ob das perioperative Gerinnungsmangement nicht Bestandteil sein sollte.
Sustaining an affordable health care system is of great interest in our society and legally based on Book V of the Code of Social Law (SGB V), especially on §§ 2, 12, 70 SGB V. Haemotherapy in German hospitals is financed by extra benefits (an additional pay system and differentiated by special codes (ZE)). When prescribing a drug you always have to check if there is a more economical pharmaceutical alternative. Both, pool as well as apheresis-concentrates are necessary to adequately manage in- and outpatient care. The term “patient related” is exclusively used for the invoicing of of apheresisconcentrates of patients who expose HLA- or platelet-antibodies. There is no corresponding term for red blood cell concentrates in the diagnosis related groups (FPK). When treating patients with factor X- and XI-defects prothrombincomplex-concentrates, fresh frozen plasma and lyophilized plasma produced in Germany must be given priority. Integrated care in haemophilic outpatients might be a useful tool for future health care management. Patient blood management may be a useful medical and health economic approach. It would be worth considering if the preoperative coagulation management should be integrated.
Weiterbildung Transfusionsmedizin – ein Erfahrungsbericht sowie ein Ausblick
Dr. med. Markus M. Müller
Facharzt für Transfusionsmedizin
Abteilungsleiter am Institut für Transfusionsmedizin und
Immunhämatologie Frankfurt, DRK-Blutspendedienst
Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH
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Zusammenfassung
Die Weiterbildung zum Facharzt für Transfusionsmedizin an einem universitären Institut des DRK-Blutspendedienstes umfasst alle relevanten Aspekte des Fachgebietes. Von der Spenderbetreuung für Vollblut- und Apheresespender sowie der Herstellung der Arzneimittel aus Blut und Geweben über die Immunhämatologie, die Immungenetik und die Virusdiagnostik bis hin zum Qualitätsmanagement führt die Weiterbildung am Institut für Transfusionsmedizin den Assistenzarzt in die Bereiche des durchaus diversen Fachs. Die ärztliche Tätigkeit im Spende- und Herstellungs-, sowie im Diagnostikbereich wird ergänzt durch die Schulung in Managementaufgaben wie Vertrieb, Qualitätsmanagement, Arzneimittelzulassung und Führung eines Blutdepots. Eine enge klinische und wissenschaftliche Anbindung an die klinischen Schnittstellen Anästhesiologie, Chirurgie, Pädiatrie und Innere Medizin ist für das Fach Transfusionsmedizin unabdingbar. In Zukunft muss das kleine Fach noch ausgeprägter als in der Vergangenheit Anstrengungen unternehmen, um mittels eines ausreichenden und gut qualifizierten Nachwuchses die hohe Qualität der Transfusionsmedizin in Europa zu erhalten.
Advanced qualification in transfusion medicine in order to achieve the transfusion medicine specialisation at a universitybased institute of the German Red Cross (GRC) blood transfusion service (BTS) comprises all relevant aspects of this subject. Starting with donor care in whole blood donations and apheresis procedures and the manufacturing of medical drugs from blood and human tissues, via immunohematology, immunogenetics and virus diagnostics to quality management, the advanced training at an institute for transfusion medicine offers a broad access to all facets of this diverse speciality. Medical tasks in donor care, in manufacturing and diagnostics are supplemented by management skills in distribution, quality management, gaining approval for marketing authorisation and management of a blood bank. A close clinical and scientific connection to the clinical interfaces anaesthesiology, surgery, pediatrics and internal medicine is indispensable for transfusion medicine. For the future, this quantitatively small specialisation must further step up efforts for a sufficient number of highly trained young academics in order to maintain the high quality of transfusion medicine in Europe.
Leserfrage zur Dokumentation des Bedside-Tests
Thema: Leserfragen
Ausgabe: Ausgabe 22/2014
Patient Blood Management Studie: Sicherheit und Effizienz eines Patient Blood Management (PBM)-Programm
Dr. med. Markus M. Müller
Facharzt für Transfusionsmedizin
Abteilungsleiter am Institut für Transfusionsmedizin und
Immunhämatologie Frankfurt, DRK-Blutspendedienst
Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH
Thema: Blutversorgung
Ausgabe: Ausgabe 21/2013
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Zusammenfassung
Die Transfusion von Blutkomponenten und Blutprodukten birgt trotz ihrer - in vielen Fällen - unbestreitbar lebensrettenden Funktion nach wie vor auch Risiken. Daher sind die kritische und bestmögliche Indikationsstellung, sowie verschiedene Techniken und Ansätze zur Vermeidung von Bluttransfusionen Gegenstand aktueller Forschung. Noch ist die Datenlage dazu jedoch dünn. In der von Markus Müller et al. vorgestellten multizentrischen Studie sollen daher umfassende Daten zur Sicherheit und Effizienz eines Patient Blood Management (PBM) Programms erhoben werden.
Aside from its life saving potential, blood transfusion still bears risks. Therefore, optimal use of blood and various techniques and approaches to avoid blood transfusion are hot topics. However, data still are scant. The multi-center study, initiated by Markus Müller et al., is intended to collect comprehensive data on the safety and efficacy of a Patient Blood Management (PBM) programme.
Österreichisches Blutspendewesen
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Zusammenfassung
1956 gegründet, entwickelte sich in der österreichischen Blutversorgung eine Struktur, in der 90% der Spender durch die Blutspendedienste des Roten Kreuzes aufgebracht werden. Teilweise werden Blut-Produkte in vier ÖRK-Blutbanken hergestellt, teilweise werden Vollblute zur Verarbeitung an Universitäts-Institute geliefert. 80 % der Spender stammen aus ländlichen Gebieten. Der Bedarf an Blutprodukten ist seit 15 Jahren rückläufig, wobei ein überproportionales Interesse an RhD negativen Erythrozytenkonzentraten ( EK) besteht. Die wesentlichsten Schritte zur Testung und Produktqualität wurden in den 80zigern und 90igern festgelegt. Neben den spezifischen Infektionstests ist in Österreich der Neopterintest vorgeschrieben. Es haben sich immunhämatologische Zentren mit Schwerpunkten wie Genotypisierung etabliert. Für die Zukunft müssen pro und contra zur Pathogeninaktivierung entschieden werden. Eine Herausforderung stellt die Harmonisierung der Blutbanken aufgrund der heterogenen Struktur dar, ebenso das Nebeneinander von freiwilligen und aufwandsentschädigten Spendern und die Begegnung der Überalterung der Spender.
90 % of all blood collections are performed by Austrian Red Cross blood services (founded in 1956). After collection, the blood components needed are produced either in blood establishments of the Austrian Red Cross or at blood establishments at medical universities. 80% of the donors originate from rural areas. Although the need for blood products has been continuously declining in the last 15 years, the demand for of RhD negative red cell units is disproportionately high. Most of the substantial specifications for testing and product quality were defined in the 1980ies and 90ies. Beside specific markers for infectious diseases, testing for Neopterin is regulated by Austrian law. Now there are several immunohematological centers with emphasis on e.g., genotyping. Decisions concerning pathogen reduction also have to be taken in the near future. Further major challenges will be the harmonization of the differently structured blood establishments, the coexistence of voluntary non-remunerated and payed donors as well as the demographic change in donor age.
Welche Relevanz haben Isohämolysine in Pool-Thrombozytenkonzentraten?
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Zusammenfassung
Bei AB0-ungleicher Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (TK) werden dem Patienten mit dem Spenderplasma gegebenenfalls relevante Antikörper (z. B. mit einem TK der Blutgruppe 0 Anti-A und Anti-B) übertragen. Wenn es sich dabei um immune Formen von Anti-A und/oder Anti-B (Isohämolysine) handelt, kann dies unter Umständen zu einer hämolytischen Transfusionsreaktion führen. Gefährdet sind hier vor allem pädiatrische Patienten mit einem geringen Körpergewicht (unter 25 kg). Wenn bei der Herstellung von Pool-TK das Plasma durch Additivlösung ersetzt wird, sind in den Präparaten zumeist keine Hämolysine mehr nachweisbar bzw. von so niedrigem Titer, dass sie keine Relevanz im Sinne einer möglichen Patientengefährdung haben.
In case of non-AB0-identical transfusion of platelet concentrates possibly relevant antibodies are transferred in to the patient with the donor plasma (e.g. anti-A and anti-B with a platelet concentrate of blood group 0). If this concerns the immune forms of anti-A and anti-B (isohemolysins), it may in some cases lead to a hemolytic transfusion reaction. At risk are especially pediatric patients with a low body weight (less than 25 kg). If during the preparation of pooled platelet concentrates the plasma is replaced by additive solution, in most cases hemolysins are no longer detectable in the products or of such a low titer so that they have no relevance to a potential safety hazard for the recipient.
Entwicklung einer PROFNAIT-PROphylaxe zur Prävention der fetalen / neonatalen Alloimmunthrombozytopenie (FNAIT)
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Zusammenfassung
Die fetale und neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FNAIT) ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die bei etwa 1 von 2.000 Schwangerschaften auftritt. Ursächlich sind mütterliche Antikörper gegen Merkmale auf den kindlichen Blutplättchen (Humane Plättchen-Antigene; HPA). Diese Antikörper können über die Plazenta in den kindlichen Blutkreislauf gelangen und dort kindliche Blutplättchen, die eine wesentliche Rolle bei der Blutstillung spielen, zerstören. Eine gefürchtete Komplikation ist das Auftreten lebensbedrohlicher Hirnblutungen. Derzeit besteht keine Möglichkeit einer sicheren und wirksamen vorbeugenden Behandlung (Prophylaxe). Aufgrund der pathophysiologischen Analogie der FNAIT zum Krankheitsbild des Morbus haemolyticus neonatorum (M.h.n.) ist das Ziel des PROFNAIT-Projekts, ein Anti-HPA-1a-Immunglobulinpräparat (Tromplate® hyperimmune) für die Prävention der FNAIT zu entwickeln, das in gleicher Weise wie die Anti-D-Prophylaxe die Immunisierung der Mütter und damit das Krankheitsbild wirksam verhindert.
Foetal/Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) is a rare but potentially very serious condition that occurs in about 1 out of 2,000 pregnancies. The condition is characterized by destruction of the platelets of the foetus or newborn due to maternal alloantibodies most commonly directed to the Human Platelet Antigen 1a (HPA-1a). The foetus or newborn becomes thrombocytopenic and is at risk of intracranial haemorrhage, which may result in lifelong disability or death. Currently no satisfactory preventive treatment exists for this rare but potentially life-threatening condition. The PROFNAIT consortium is an EU-funded collaboration between universities, hospitals and pharmaceutical industry with the aim to develop a prophylactic treatment consisting of anti-HPA-1a IgG (Tromplate® hyperimmune) for preventing FNAIT. The theory behind this prophylactic treatment is based on research that shows a closer similarity between FNAIT and Hemolytic Disease of the Foetus and Newborn (HDFN) than previously believed. The discovery opens for the possibility to prevent the development of maternal antibodies against HPA-1a, in the same manner as has been done to prevent the development of anti-Rh(D) antibodies related to HDFN since the mid-sixties. Anti-HPA-1a IgG is intended to be given after birth to clear the foetal HPA-1a positive platelets from the mother’s blood. This medicinal product will be produced from plasma collected from women who previously have had a pregnancy complicated with FNAIT. The PROFNAIT consortium has with internationally joint forces taken a first step towards the manufacturing of clinical trial material to develop a polyclonal antibody-based prophylaxis preventing FNAIT.